免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为一种单药疗法一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
具体新增适应症为：采用一款NMPA批准的检测方法证实为肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性NSCLC。
这一新的适应症是基于III期KEYNOTE-042研究的总生存期（OS）结果而获得完全批准，包括来自在中国患者的全区近的扩展数据。结果显示，与化疗相比，Keytruda单药疗法治疗肿瘤表达PD-L1的患者使OS实现统计学意义的显著改善：TPS≥50%、TPS≥20%、整个研究群体TPS≥1%中死亡风险降低30%以上。
值得一提的是，Keytruda之前已批准的2个适应症分别为：
（1）用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
（2）联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
而现在又或获批一线单药治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
可瑞达Keytruda（帕博利珠单抗注射液，俗称“K药”）赠药项目信息（）
国内上市日期：2018/7/25（进口）
价格：17918元 100mg/4ml
国内只批准了100mg/4ml的规格，没有50mg的规格。
以患者体重50Kg为例，一次需使用1支100mg/4ml，共17918元每3周，三个月共71672元。
适应症：用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。
援助方案
项目启动时间：2018年9月
项目截止时间：援助药品发放完毕，项目自动结束，将不再接受患者申请。已成功入组的患者的援助药品领取，将不受项目结束的影响。
援助人群：
① 低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者）：患者自行使用3个疗程的帕博利珠单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助3个疗程，后续患者每自行使用3个疗程的帕博利珠单抗注射液，基金会可继续为其援助3个疗程，患者累计使用帕博利珠单抗注射液用量最多不超过24个月。
② 低保患者（经民政局颁发低保证且已领取12个月的低保金患者）：经基金会审核通过，可为其援助最多不超过 24 个月用量的帕博利珠单抗注射液。
注：本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。
患者申请：
医学条件：符合帕博利珠单抗注射液中国适应症的患者。
1. 经病理学（组织学或细胞学）确诊的IV期黑色素瘤患者，或不能接受根治性治疗的III期黑色素瘤患者
2. 必须是接受过一线治疗的晚期黑色素瘤患者
3. 患者一般情况适合肿瘤免疫治疗
经济条件：患者因家庭经济原因无力承担后续帕博利珠单抗注射液治疗费用。
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