医学博士Maximilian Diehn
2020年8月26日，FDA批准了Foundation Medicine的FoundationOne Liquid CDx用于所有实体瘤。FoundationOne Liquid是一项NGS测序测试，可分析血浆中无细胞和循环中的肿瘤DNA(ctDNA)中的300多个基因和基因特征，例如微卫星不稳定性，可用于指导治疗选择和临床试验选择耐心。
液体活检方法几乎可以在肿瘤治疗的所有方面带来变革。这些真切地改善了几乎每位癌症患者的治疗。
McKenzie说，2019年发表的NILE研究(NCT03615443)的结果表明，对于先前未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者，Guardant360 CDx分析与 器官分类组织基因分型一样有效，可用于检测指南推荐的生物标志物。此外，研究人员更有可能通过ctDNA测试完成对完整生物标志物评估的评估(268比51患者;P <.0001)。当液体和组织结果均可用时，一致性率大于98.2%，ctDNA的阳性预测值为100%
RACERx前瞻性研究(NCT01888601)在说明基于血浆的NGS在非小细胞肺癌中的潜力方面发挥了关键作用。2017年发表的研究结果表明，在可以通过CT影像确认复发之前中位数70天的血浆中，可以检测到血液病微小病灶残留提示复发，这种情况下使用液体活检技术是有效的。
其他液体活检对非小细胞肺癌有益的临床研究数据进一步强调了其诊断实用性。值得注意的是，Aggarwal及其同事进行的研究结果表明，在基于组织的检测中添加ctDNA液体活检显着提高了研究者识别IV期非小细胞肺癌患者中可靶向突变的能力，有利于的做更好治疗。在首次接受组织检测的229位患者中，有20.5%的患者检测到了有用的突变。当将基于血浆的NGS添加到诊断序列中时，有35.8%的患者已确定可靶向改变。
FDA还启动了“突破性计划”，该计划使测试能够提供新技术或比现有方法有明显优势的情况下，可以进行优先检查。Signatera是一种具有突破性进展的检测方法，它是一种ctDNA测试，有助于对先前诊断为癌症的患者进行治疗监测和血液病微小病灶残留评估。
由Natera制造的NGS测定法在2期INSPIRE试验(NCT02644369)中证明了其有效性，该试验评估了派姆单抗(Keytruda)单药治疗70例晚期癌症患者。
研究人员使用Signatera在基线时和第三个治疗周期对ctDNA评估。研究结果表明，Signatera在基线时检测出70个患者血液样本中的68个中有ctDNA分子痕迹，灵敏度为97%。结果表明ctDNA量的变化与总生存期，无进展生存期和总体临床反应率之间密切相关，表明ctDNA在接受各种癌症的免疫疗法患者中可能是临床上有意义的生物标志物。
2020年美国临床肿瘤学会虚拟科学计划协会提供的数据进一步肯定了Signatera对ctDNA的高度还原的检测，表明该测试能在在术后ctDNA分析中鉴定出具有较高复发风险的患者，其样品水平特异性高于99.8%。该分析用于193例I至III期大肠癌切除患者的多中心前瞻性研究。在90%(185个中的166个)患者中检测到术前ctDNA。连续ctDNA评估在放射学复发之前捕获血液病微小病灶残留的中位数最高为9.08个月，敏感性为79.1%，特异性为99.0%。
https://www.onclive.com/view/liquid-biopsy-field-moves-forward-but-faces-hurdles
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