


FDA已经接受了第二款KRAS突变靶向药Adagrasib(MRTX849)的肺癌新药申请,国内患者可申请参加KRAS抑制剂Adagrasib临床试验
FDA接受MRTX849新药申请
第二款针对非小细胞肺癌的KRAS抑制剂,终于有望和患者们见面了!
根据2022年2月15日,Mirati Therapeutics发布的公告,FDA接受了Adagrasib(MRTX849)的新药申请,用于治疗经治的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者。
该申请得到了Ⅱ期KRYSTAL-1试验数据的支持。该结果表明,以每天两次600 mg剂量给药时,患者能够获得比较理想的疗效。
根据已经公布的Ⅱ期试验数据,患者接受Adagrasib治疗的整体缓解率为43%,疾病控制率为80%。
而截至2021年6月15日更新的Ⅰ/Ⅰb期试验数据,患者的缓解率更高,为58%。中位随访17.3个月时,患者的中位治疗时间为9.5个月,中位缓解持续时间为12.6个月。值得注意的是,64%的患者仍在接受治疗,并且对药物有一定的反应。
至数据发布时,Adagrasib治疗的中位无进展生存期为8.3个月,仍有超过一半的患者保持生存,总生存期数据尚未达到。
与1/3的人类癌症有关!曾经"不可成药",终于迎来克星
KRAS是RAS突变当中最常见的一种,占比接近85%,而RAS突变与接近1/3的人类癌症密切相关。KRAS曾作为预测部分EGFR抑制剂疗效的生物标志物而被写入适应症中,其存在可导致多款药物的耐药或疗效不佳。
以帕尼单抗为例:在非KRAS突变的患者中,帕尼单抗+FOLFOX4的疗效总是能够优于单独的FOLFOX4化疗方案(中位无进展生存期:9.6个月 vs 8.0个月),在非RAS突变的患者中也有相似的获益(中位无进展生存期:10.1个月 vs 7.9个月);但在KRAS突变的患者中,帕尼单抗联合方案治疗的患者生存期反而更短(中位无进展生存期:7.3个月 vs 8.8个月)。
面对如此的治疗“困境”,KRAS抑制剂寄托了众多患者的希望。
首款上市的KRAS抑制剂为Sotorasib,即我们熟知的AMG-510。这款药物的上市,标志着KRAS突变患者终于有了靶向治疗选择。
在CodeBreaK100试验中,Sotorasib(AMG-510)治疗的整体缓解率为37.1%,疾病控制率80.6%,中位治疗时间10个月,中位无进展生存期6.8个月。
Adagrasib的疗效与其相比毫不逊色,相信也会成为许多患者的优选。
新药已经登陆世界多国,中国患者不用等
对于美国的患者们来说,KRAS抑制剂已经上市,用上新药的机会触手可及。但对于我国的患者们,这两款药物仍有一些遥远。
不过好在,为了进入包括中国在内的全球市场,KRAS抑制剂的临床试验项目已经在各国稳步推进。其中Adagrasib的项目正在招募国内患者,希望尝试新药的患者,可以联系基因药物汇-临床新药招募中心获取帮助。
除此以外,由我国自主研发的同靶点药物也已经进入了临床试验的阶段,我国患者已经有机会用上国产创新药。目前多款药物正在招募KRAS G12C突变的各类实体瘤患者,有需求的患者可以联系招募中心,申请参与临床试验。
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