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一项克唑替尼联合贝伐珠单抗一线治疗ALK、ROS-1和CMet阳性的晚期肺腺癌的疗效和安全性的II期单臂临床试验

2016-06-246625
 1.       研究概况

本项研究是一项研究者发起的临床试验。

本研究为单臂研究,所有入排标准的患者将接受克唑替尼联合贝伐珠单抗治疗,其中克唑替尼首次买1个月赠1个月药品,后续按赠药项目进行,贝伐珠单抗免费应用至疾病进展或不可耐受(均由研究者判断)。

本试验适应症是ALK/ROS-1/Met阳性肺腺癌。

 

2.       入选标准

1.       年龄18-70岁,ECOG0-1分;

2.       经病理确诊的局部晚期或转移性肺腺癌(IIIB/IIIC期/IV期);

3.       既往未接受过抗肿瘤治疗,或只接受根治性手术治疗,如接受辅助治疗,复发至辅助治疗结束时间大于12个月;

4.       经分子病理检测为EGFR野生型,ALK融合阳性或ROS1融合阳性或MET扩增(FISH>2.2CN),检测结果须经中心实验室确认;

5.       经治疗温度的脑转移患者可参加研究,要求无神经症状,且不需要用激素;

6.       按RECIST1.1标准,至少有一个可评估病灶。

 

3.       排除标准

1.       EGFR敏感突变或突变状态未知;

2.       控制不良的高血压患者,主动脉瘤、活动性易出血体质患者;

3.       既往接受过克唑替尼或贝伐珠单抗治疗;

4.       不宜接受抗血管生产治疗者。

 

4.       研究者信息

研究负责单位:中国人民解放军总医院(301);

研究负责人:  胡毅主任

联系方式:    肿瘤内一科杨波主任,门诊时间:周二上、下午

 

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