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德马尔药业(DelMar Pharmaceuticals)获得机构审查委员会批准难治性GBM VAL-083第3期临床试验

 2018-10-19 01:52:15编辑:全球肿瘤医生网

DelMar Pharmaceuticals Inc(OTCBB:DMPI) 是一家专注于开发新癌症疗法的生物医药公司,该公司已经获得机构审核委员会进行替莫唑胺-贝伐单抗复发性胶质母细胞瘤关键性三期试验。

“机构审核委员会批准是三期试验启动患者招募必不可少的一步,”DelMar董事长兼首席执行官Jeffrey Bacha说道,“我们很高兴在美国领先的中心开始招募工作。基于我们所进行的研究,我们认为VAL-083将为目前没有可行治疗选择的胶质母细胞瘤患者带来新疗法的巨大潜力。”

根据美国FDA规定,机构审核委员会必须审核所有人类受试者研究,以确保人类受试者的权利和福利时刻受到保护。为了实现这一目的,机构审核委员会包含医师和研究管理者,他们有权批准、要求修改或不通过研究。VAL-083治疗复发性胶质母细胞瘤的三期试验所有相关试验有关的材料都经过机构审核委员会严格审查,并且在不需要任何调整的情况下获得通过。

美国食品药监局(FDA)授予Delmar Pharma公司研发的VAL-083罕见药身份,这是用于治疗胶质瘤及恶性胶质脑瘤(GBM)的药物。

早期临床前研究数据显示VAL-083对于一系列的肿瘤都有效,包括恶性胶质脑瘤(GBM)。

DelMar Pharma公司的总裁兼CEOJeffrey Bacha说FDA此次批准,强调了对于这种致命性癌症治疗的巨大需求。

我么将继续同FDA密切合作,通过临床试验和常规审批程序,推动这种新型治疗药研发。

公司将开展VAL-083的一期和二期临床研究,临床试验结果将在今年下半年出炉


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