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【招募患者】CM082联合依维莫司治疗肾癌II/III 期临床研究

编辑:全球肿瘤医生网2017-09-01 11:34

    2017年8月的最后一天,肿瘤治疗界被这样一条新闻刷了屏——FDA正式批准诺华突破性CAR-T疗法 Kymriah(曾用名CTL-019)上市,用于治疗复发或难治性儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。这是FDA批准的首款CAR-T疗法,也是FDA批准的第一个肿瘤基因疗法,具有里程碑式的意义!


到底什么是CAR-T疗法 

       CAR-T,全称是chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy,即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。听起来既拗口又高深,将其原理和步骤用简单的语言来描述就是:从癌症患者身体中分离出免疫T细胞——利用基因工程技术给T细胞加入一个能识别特定肿瘤细胞的元素,令T细胞具有杀死该种肿瘤细胞的嵌合抗体(CAR)——在实验室中大量培养CAR-T细胞——将培养好的CAR-T细胞输回患者体内,用以对抗肿瘤细胞。

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      CAR-T是一种抗癌疗法,而不是一种药物。目前,CAR-T技术已经发展到了第三代,在慢性粒细胞性白血病、急性粒细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤中都取得了显著的疗效。


CAR-T疗法正式获批

        之前,我们曾报道过,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)于今年7月12日以10:0的投票结果一致支持批准诺华CAR-T疗法CTL-019上市。FDA预计将于10月3日前做出最终审批决定。如今看来,CAR-T疗法的获批比预计提前了一个多月!对于争分夺秒与时间赛跑的患者来说,这是一件值得庆幸的事。


       目前为止,难治或复发性儿童及年轻成人B细胞ALL预后较差,在经历了包括化疗、放疗、靶向治疗和干细胞移植等在内的综合治疗后,也只有不到10%的患者能活过五年。因此,迫切需要新的疗法来改变局面。今日获批的Kymriah正是一款有望为这些患者群体带来福音的突破性疗法。


       Kymriah的安全性与疗效在一个名为Study B2202的多中心的临床试验中得到了验证。这个临床试验招募了63名晚期白血病的儿童和年轻成人患者。在治疗的3个月内,52例实现应答,有效率高达83%。其中40例在输注后的前3个月内实现完全缓解(观察到肿瘤消失)。经过6个月的随访,75%的患者依然持续有效,经过12个月的随访,64%的患者依然持续有效。


       副作用方面,虽然上述临床试验中出现了细胞因子风暴和神经系统事件等副作用,但未出现死亡和脑水肿相关病例。综合收益与风险,FDA最终同意它的上市。

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       也就是说,CAR-T疗法成功迈过了疗效和安全性两道坎,打开了肿瘤治疗划时代的篇章。


       最后,要提醒大家,CAR-T疗法虽然给肿瘤患者带来了全新的希望,但并不意味着所有肿瘤患者。CAR-T只针对血液肿瘤,比如部分白血病和骨髓瘤等,对于实体肿瘤,目前并没有明确的临床数据和案例证明CAR-T细胞治疗有效。因此,广大的患者在就医过程中,还是要根据自己的实际情况,请专业的医生来进行治疗方面的指导和判断,不要盲从。
转自:肿瘤咨迅CCH新加坡



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