FDA批准艾乐替尼胶囊Alecensa(alectinib)用于治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌,适用于经另一种治疗药物-克唑替尼治疗后恶化或不对其耐受的患者。
临床研究数据在两个促成Alecensa批准的其中一个研究中,一天两次用药,使87名参与者中的38%肺肿瘤缩小,这一效果持续了平均7个半月。在第二份研究中(也是由基因泰克资助),138名患者中44%的患者肿瘤缩小了,这一效果持续了平均大约11个月。所有参与研究的患者之前都用过克唑替尼,但是已经无效了。
两个研究也都测试了Alecensa(化学上称alectinib 艾乐替尼)对已经蔓延到大脑的肿瘤的效果,在这类病人中,这种肿瘤转移经常发生。根据FDA的结果,两项研究中61%的患者脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约九个月。
艾乐替尼胶囊
【英文商品名】Alecensa
【英文药品名】Alectinib
【中文药品名】艾乐替尼 / 阿雷替尼
【生产厂家名】罗氏制药
【批准日期】2015年12月11日Alecensa(艾乐替尼alectinib)胶囊,供口服使用。
【作用机制】Alectinib阿雷替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET。在非临床研究,阿雷替尼
alectinib抑制ALK磷酸化和ALK-介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的激活,和在窝藏ALK融合,扩增,或激活突变多种细胞系减低肿瘤细胞活力。Alectinib的主要活性代谢物,M4,显示相似体外效力和活性。Alectinib和M4显示体外和体内对多种ALK酶突变型,包括有些用克里唑蒂尼已进展患者NSCLC肿瘤内鉴定的突变体,在移植携带ALK融合肿瘤的小鼠模型中,给予艾乐替尼 alectinib导致抗肿瘤活性和延长生命,包括颅内植入来自有ALK-肿瘤细胞系小鼠模型。
【适应症和用途】艾乐替尼 Alecensa是一个激酶抑制剂适用为的治疗有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性,转移非小细胞肺癌(NSCLC)进展对或是对克里唑蒂尼耐受的患者的治疗。这个适应证是在加快审批下被批准根据肿瘤反应率和反应时间。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。
【剂型和规格】胶囊:150mg
【剂量和给药方法】600mg口服每天2次。与食物给予Alecensa。
【警告和注意事项】 ⑴肝毒性:监视肝实验室测试每2周治疗的头2个月期间,和任何治疗期间定期。严重ALT,AST,或胆红素升高情况中,不给,然后减低剂量,或永久地终止Alecensa。 ⑵间质性肺病(ILD)/肺炎:0.4%患者发生。被诊断ILD/肺炎患者立即不给Alecensa和如已确定没有ILD/肺炎的其他潜在原因永久地终止。 ⑶心动过缓:常规地监视心率和血压。如症状性,不给Alecensa然后减低剂量,或永久地终止。 ⑷严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高:发生分别在1.2%和4.6%患者。治疗的头一个月期间每2周评估CPK和在患者报告不解释肌痛,触痛,或乏力。在严重CPK升高情况中,不给,然后恢复或减低剂量。 ⑸胚胎胎儿毒性:Alecensa可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
【不良反应】最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏,便秘,水肿和肌痛。
【特殊人群中使用】哺乳:不要哺乳喂养
【供应/贮存和处置】硬胶囊,白色150mg胶囊在帽上黑墨汁印有“ALE”和体上印有“150mg”,可得到以下:
240胶囊每瓶:NDC 50242-130-01
贮存和稳定性:不要贮存30°C(86°F)以上。贮存在原始容器避光和潮湿保护。
艾乐替尼胶囊(阿雷替尼Alectinib)使用说明
2017-12-253816
相关阅读
-
直播预告|愈见大"CAR",2024年4月27日15点香港大学深圳医院血液科李回军医生:CAR-T细胞疗法帮助多线复发的骨髓瘤患者摆脱治疗困境
-
直播预告|愈见大"CAR",2024年4月19日15点中国科技大学附属第一医院(安徽省立医院)血液科王兴兵主任/杨晓慧护士长:创新药物帮助复
-
2024年4月17日19点第30届全国肿瘤防治宣传周第三弹!抗癌新势力--TIL疗法带来生存突破
-
2024年4月15日第30届全国肿瘤防治宣传周第一弹!告诉14亿中国人如何科学防癌
-
2024癌"愈"新生|第30届全国肿瘤防治宣传周大型科普云讲堂不容错过
-
直播预告|愈见大"CAR",2024年4月9日15点江苏省人民医院血液科陈丽娟/金媛媛教授:深度解读创新CAR-T疗法在骨髓瘤中的应用
治疗目前有困惑?
医学顾问免费为您解答
临床新药招募 更多>
恩曲替尼临床试验,NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变靶向药Entrectinib临床试验
适合患者:NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的实体瘤
广谱靶向药Vitrakvi拉罗替尼中国临床试验正式开展
适合患者:只要存在NTRK融合,不限癌种
正大天晴TQB3558临床试验,TQB3558片治疗晚期恶性实体瘤I期临床试验
适合患者:晚期恶性实体瘤
拉罗替尼临床试验,NTRK基因融合口服靶向药物,NTRK抑制剂Larotrectinib、LOXO-101二期临床试验招募中
适合患者:NTRK基因融合
富龙康泰FP-208临床试验,评估FP208对晚期肿瘤患者安全性和有效性的I期临床试验
适合患者:标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者
HA121-28临床试验,HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验
适合患者:晚期实体瘤患者
康方生物AK104临床试验,PD1/CTLA4双抗AK104注射液治疗晚期或转移性实体瘤Ib/II期临床研究
适合患者:晚期或转移性实体瘤
点击在线申请