FDA批准多发骨髓瘤一线治疗组合疗法

2018-05-085795

2018年5月8日，Genmab A/S宣布（纳斯达克哥本哈根：GEN）美国食品和药物管理局（美国FDA）已批准使用DARZALEX®（达托木单抗，daratumumab）联合硼替佐米，美法仑和泼尼松（VMP）治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤患者，这是DARZALEX首次获得一线治疗许可。

该批准基于III期ALCYONE研究的数据，该研究显示疾病进展或死亡风险降低50％，当daratumumab与VMP联合使用时，新诊断为多发性骨髓瘤的患者不适用于ASCT。这项III期研究（NCT02195479）是一项随机、开放标签、多中心研究，其中包括706名新诊断的多发性骨髓瘤患者，不符合ASCT标准。患者随机接受9个周期的VMP [硼替佐米（一种蛋白酶体抑制剂）、美法仑（一种烷化化疗剂）和泼尼松（一种皮质类固醇）]联合达拉木单抗或单独使用VMP。在达拉木单抗联合治疗组中，患者接受6周（1周期= 42天）每周一次16mg / kg的达托木单抗，周期2至9每三周一次，周期9每4周一次，直至疾病进展。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说，随着适应症的扩大，DARZALEX成为新诊断的多发性骨髓瘤患者首次批准的抗体治疗药物，这是向前迈出的重要一步，因为它为刚刚被诊断为多发性骨髓瘤的患者提供了额外的治疗选择。

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