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每年节省18万元治疗费,第三代靶向药临床试验正在招募!

来源:全球肿瘤医生网2018-12-11 17:48

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肺癌靶向治疗已经越来越受到癌症患者的信赖,但是耐药是一个不可避免的难题。所有非小细胞肺癌患者都会检测的EGFR靶点突变与否。因为已经有三代相关靶向药问世,有多种治疗选择,可有效延长生存期(一代:易瑞沙、特罗凯和凯美纳;二代:阿法替尼、达克替尼三代:奥希替尼)。

 

但是,大部分肺癌患者服用第一代EGFR抑制剂如易瑞沙、特罗凯和凯美纳,虽然临床效果较好,但服药一两年内均产生耐药。其中约50%的患者会产生EGFR T790M耐药突变。

 

2014年,第三代EGFR抑制剂奥希替尼(Osimertinib商品名:Tagrisso)的出世解决了这个问题。2017年在中国获批上市,商品名为泰瑞沙。2018年10月10日,进口抗癌药医保谈判后,奥西替尼降价70%,患者每月花费约1.53万元,一年的费用就是18万。即使已经便宜很多,但是,对于中国老百姓来说,一年18万的药费也不堪重负。

 

如果有一款国产同类的抗癌药可以用就好了!

除了阿斯利康的奥希替尼的,现在国内有一款与奥希替尼类似的在研药品——甲磺酸艾氟替尼(AST2818),其由上海艾力斯医药科技有限公司研制,专门针对EGFR T790M耐药的NSCLC。该药于2016年8月获得国家食品药品监督管理局临床研究批准,目前将进入临床研究阶段。

 

艾氟替尼是一款针对T790M突变的国产在研药物。最新临床试验显示,其疾病控制率高达95%,客观缓解率达到了66.7%。针对脑转移患者,平均颅内病灶缩小42%,其表现出了不俗脑转治疗效果。

 

甲磺酸艾氟替尼IIb期临床试验正在全国招募患者,主要由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授和华中科技大学同济医学院附属协和医院刘莉教授牵头,在这两家权威的肿瘤医院进行治疗,入组人数达国内试验240人,有适合的肺癌患者要把握好机会!

 

具体试验招募信息如下
11-1
11-2

简易入排标准

1) 男性或女性,年龄≥18 周岁(含临界值)

2) 组织学或细胞学确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。

3) 既往接受第一代或第二代 EGFR-TKI 持续治疗后疾病进展(有影像学依据,由 研究中心判断),既往治疗线数可以超过 1 线(原发性 T790M 突变阳性患者要 求在检测取样前未接受过 EGFR 靶向治疗)。

4) 患者在最近一次治疗(不论 TKI 或化疗)进展后(允许采集标本后,继续进行 原治疗方案,包括靶向或化疗方案)采集的组织/细胞学标本,经中心实验室 检测确认为 T790M 突变阳性(原发性 T790M 突变阳性患者无采样时间要求)。

5) ECOG 评分 0-2 分,预期寿命不少于 12 周。

6) 根据 RECIST 1.1,患者至少有一个可测量靶病灶(计算机断层扫描[CT]、核 磁共振成像[MRI]),最长径≥10mm 的非淋巴结病灶,或短径≥15mm 的淋巴结 病灶。可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗,也没有在筛选期接受过组织活 检。

7) 器官功能水平必须符合下列要求(检查前 14 天内未输血或血制品、未使用造 血刺激因子、未输白蛋白或血制品): ① 中性粒细胞(NE)绝对值≥1.5×109/L,血小板(PLT)计数≥75×109/L,血 红蛋白(HGB)≥90g/L; ② 血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限,天冬氨酸氨基转移酶(AST) 和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限(肝转移者,允许总胆红 素≤3 倍正常值上限,天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5 倍正常 值上限); ③ 血清肌酐(SCr)≤1.5 倍正常值上限,或肌酐清除率≥50ml/min。(根据 Cockcroft and Gault 公式,附录 5)。

8) 对于绝经前有生育可能的女性必须在首次用药前的 7 天内做妊娠试验,妊娠试 验(血检或尿检)必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或 女性)均应在筛选阶段、整个治疗期间及治疗结束后 3 个月采取充分的屏障避 孕措施。

9) 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。

 

 
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