主要研究的疾病：
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膀胱癌
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结直肠癌
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头颈部癌症
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恶性黑色素瘤
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非小细胞肺癌
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前列腺癌
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肾细胞癌
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三阴性乳腺癌
注册：ClinicalTrials.gov
最后更新日期：2016年1月18日
主要ID：NCT02655822
注册日期：2016年1月8日
主要资助者：Corvus制药有限责任公司
公开题目：I/Ib期研究以评估CPI-144单独使用和联合PD-L1药物Atezolizumab治疗晚期非小细胞肺癌，结直肠癌，膀胱癌等的安全性和耐药性
科学题目：CPI-144作为单剂量和联合PD-L1药物Atezolizumab治疗经选择的无法无进展生存的癌症晚期患者的I/Ib期，开放标签，多中心，重复剂量，剂量选择研究
首次招募日期：2016年1月27日星期三
目标样本规模：534
招募状态：招募中
研究类型：介入干预
研究设计：分配：随机的，终点分类：安全性研究，介入模型：平行分配，掩蔽：开放式标签，主要目的：治疗
分期：I期
招募国家：
美国
关键入组标准和排除标准：
入组标准：
1.东部协作肿瘤组(ECOG)体力表现状态0-1
2.病历记载的不可无进展生存的癌症伴有以下的组织病理学：非小细胞肺癌，恶性黑色素瘤，肾细胞癌，三阴性乳腺癌，和转移性阉割去势抵抗性前列腺癌，头颈部癌症，结直肠癌，和膀胱癌
3.根据实体肿瘤响应评估标准（RECIST1.1）至少一个可测量的标准
4.至少1个但是不多于5个在先的全身性治疗晚期/复发性或进展性疾病
排除标准：
1.严重的对于单克隆抗体高度过敏反应病史
2.在过去的5年中，需要免疫抑制治疗的，任何活跃的自身免疫疾病或者病历记载的严重的自身免疫疾病病史
3.原发性的肺部的纤维化病史，迁延性肺炎，由药物引起的肺炎，原发性的肺炎，或者活动的肺炎临床综合征
4.在筛查检查前30天和整个治疗过程中，任何研究性药物治疗或者器械手段的应用都是被禁止的
5.如果患者现在接受 Xgeva(denosumab，狄迪诺塞麦，一种RANK配体(RANKL)抑制剂)，这个治疗必须在入组前终止。双磷酸盐（biphosphonates）替代是可以接受的。
最小年龄：18岁
最大年龄：无
性别：两性
介入干预药物：
药物：CPI-444
药物：CPI-444和PD-L1药物Atezolizumab
PD-1/PD-L1药物知识：
Atezolizumab是一种实验性全人源化单克隆抗体，旨在靶向肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面表达的PD-L1蛋白，阻止其与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合。通过抑制PD-L1，atezolizumab能够使T细胞激活。目前，罗氏正在个开展11项III期研究，涉及36个临床试验，调查atezolizumab治疗特定类型肺癌、肾癌、乳腺癌和膀胱癌的潜力。同时，罗氏也正在努力推进atezolizumab的组合疗法，以挖掘该药的最大临床潜力。
PD-1/PD-L1免疫检查点：
PD-1/PD-L1作为免疫球蛋白超家族协同刺激分子的重要成员，参与自身免疫、移植免疫以及肿瘤免疫等机体免疫调节过程。PD-1是一种主要表达于活化T细胞上的抑制性受体，与其配体PD-L1结合，可显著抑制T细胞的活化和增殖，并调节细胞因子的表达和分泌。PD-L1则广泛表达于多种免疫细胞、上皮细胞以及肿瘤细胞上。目前诸多研究表明，多种人类肿瘤大量表达的PD-L1分子与患者临床病理特征及预后紧密相关，成为肿瘤检出和预后判断的新的生物学指标。肿瘤细胞通过高表达PD-L1分子，与T细胞上的受体PD-1结合，传递负调控信号，导致肿瘤抗原特异性T细胞的诱导凋亡和免疫无能，使肿瘤细胞逃避机体的免疫监控和杀伤。
鉴于PD-1/PD-L1信号转导机制在肿瘤免疫应答中的重要作用，尝试将阻断该信号通路应用于肿瘤免疫治疗，对进-步拓展肿瘤治疗的思路和方法具有重要价值。
CPI-444：
Corvus与基因泰克合作开发肿瘤免疫疗法联用，将开展Coruvs公司小分子免疫检查点抑制剂CPI-444单用或与基因泰克anti-PD-L1单抗Atezolizumab联用，治疗多种实体瘤。
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