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【招募患者】评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者疗效和安全性的单臂、多中心、开放性II 期临床试验

【招募患者】

评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者疗效和安全性的单臂、多中心、开放性II 期临床试验

1.  试验药物简介

索凡替尼是以血管细胞内皮生长因子受体 (VEGFR) 和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 为靶点的选择性酪氨酸激酶抑制剂。

本试验的目标人群是胆道癌。

 

2.  试验目的

评价索凡替尼二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者的初步临床疗效、安全性和耐受性。探索索凡替尼治疗后,不能手术切除或转移性胆道癌患者血清肿瘤标志物的变化及索凡替尼抗肿瘤活性与血清肿瘤标志物变化的相关性。

 

3.  试验设计

试验分类:   安全性和有效性

试验分期:   II期

设计类型:   单臂试验

随机化:     非随机化

盲法:       开放

试验范围:   国内试验

目标人群:   16-32人

 

4.  入选标准

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(执行任何试验规定程序之前须签署知情同意书);

2 年龄> 18岁;

3 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆道癌患者,包括肝内胆管癌(IHCC),肝外胆管癌(EHCC)和胆囊癌(GBC);

4 在开始研究治疗前仅接受过1种化疗方案,且治疗失败;

5 ECOG体力状况 0或1分;

6 患者有可测量病灶(根据RECIST标准 1.1版本);

7 预期生存≥12周;

8 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间采取使用有效的避孕方法,例如双重屏障式避孕方法,避孕套,口服或注射避孕药物,宫内节育器等。有生育能力的女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者。

 

5.  排除标准

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(执行任何试验规定程序之前须签署知情同意书);

2 年龄> 18岁;

3 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆道癌患者,包括肝内胆管癌(IHCC),肝外胆管癌(EHCC)和胆囊癌(GBC);

4 在开始研究治疗前仅接受过1种化疗方案,且治疗失败;

5 ECOG体力状况 0或1分;

6 患者有可测量病灶(根据RECIST标准 1.1版本);

7 预期生存≥12周;

8 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间采取使用有效的避孕方法,例如双重屏障式避孕方法,避孕套,口服或注射避孕药物,宫内节育器等。有生育能力的女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者。

 

6.  研究者信息

姓名

徐建明,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

北京市丰台区东大街8号中国人民解放军307医院消化肿瘤内科

邮编

100071

单位名称

军事医学科学院附属307医院

 

研究联系人:陈玉玲主治医师、贾茹主治医师



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