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【招募患者】APL-1202联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC有效性和安全性临床研究

1. 试验药物简介

APL-1202是metaP2抑制剂。

本试验适应症是复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌。

 

2. 试验目的

主要目的:化疗灌注药物治疗复发的中、高危NMIBC患者经APL-1202联合表柔比星灌注治疗,对比表柔比星灌注加口服安慰剂,以中位无事件生存期的延长来确定联合用药的临床疗效。

次要目的:评估试验患者肿瘤无复发率、无进展率和无进展生存期的影响;评估试验患者中的安全性和耐受性。

 

3. 试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: II期

设计类型:平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围:国内试验

试验人数:144

 

4. 入选标准

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

2 年龄≥18岁,男女不限

3 经临床膀胱镜检和病理检查确诊为复发的中、高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌,且根据欧洲泌尿外科协会2015年版《非肌层浸润性膀胱癌指南》第15页EORTC复发风险表(附录3)计算,其复发风险积分≥5分

4 过往化疗灌注治疗历史:受试者在入组前需接受过膀胱内灌注化疗药物,但不能接受过BCG或其他免疫药物灌注治疗

5 受试者愿意提供膀胱镜活检标本供审查

6 体力状况计分(ECOG评分)≤1,并在7天内未恶化者

7 受试者在进入研究前的42天内必须符合以下器官功能水平(以临床研究中心正常值为准):中性粒细胞绝对计数>1.0×109/L; 血小板>100 ×109/L;血红蛋白>9.0 g/dl; 碱性磷酸酶<正常值上限的2.5倍(在存在骨转移情况下应小于正常值上限的10倍);INR<1.5,接受华法林治疗的受试者除外

8 在接受已知影响或可能影响APL-1202疗效或药代动力学的其他药物的患者由主要研究者在对病例进行检查后确定是否予以入组

9 女性受试者必须是手术绝育或绝经的,或在治疗期间必须同意采用有效的避孕措施。男性受试者必须是手术绝育,或在治疗期间必须同意采用有效的避孕措施。受试者必须在研究治疗结束后3个月内继续采取避孕措施。有效避孕措施的定义将依据主要研究者或其所任命研究者的判断

10 预期生存期超过30个月

 

5. 排除标准

1 TBIL、ALT或AST超过正常值范围的1.5倍(以临床研究中心正常值范围为准);

2 上尿路、输尿管尿路上皮癌;

3 从最近一次膀胱镜或TURBT术至入组给药前接受过灌注治疗的

4 入组前6周内,接受过外科手术(不包括TURBT或膀胱镜)、放射治疗或全身化疗

5 2年以内恶性肿瘤病史,除了已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈原位癌;

6 入组前6个月内出现以下任何症状者:心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞;

7 临床上有未控制的活动性感染,如急性肺炎、乙肝活动期等

8 目前有处于活动期的十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况;

9 妊娠或哺乳期女性,或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性;

10 存在严重的心理或精神异常,估计受试者参加本临床研究的依从性不足;

11 既往4周内参加过其它药物临床试验。

 

6. 研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

复旦大学附属肿瘤医院

叶定伟

中国

上海市

上海市

2

北京协和医院

李汉忠

中国

北京市

北京市

3

中山大学肿瘤防治中心

周芳坚

中国

广东省

广州市

4

南昌大学第一附属医院

王共先

中国

江西省

南昌市

5

上海交通大学附属新华医院

顾正勤

中国

上海市

上海市

 



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