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【招募患者】比较IBI305和贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床试验

1. 试验药物简介

IBI305可能是贝伐珠单抗的生物类似药。

本试验的适应症是晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌。

 

2. 试验目的

主要目的:比较IBI305联合紫杉醇/卡铂相对于贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC的ORR

次要目的:1.比较IBI305联合紫杉醇/卡铂相对于贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC治疗的DOR、PFS、DCR和OS及安全性和免疫原性

探索性目的:1)比较IBI305和贝伐珠单抗在晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中的PPK特征及PD特征

 

3. 试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型:平行分组

(试验组:IBI305联合紫杉醇/卡铂;对照组:贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂)

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围:国内试验

试验人数:436人

 

4. 入选标准

1 签署书面知情同意书

2 年龄≥ 18岁且≤ 70岁的男性或女性

3 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期(IIIb期)、转移性(IV期)或复发性的非鳞状细胞NSCLC;若混有多种肿瘤成分,则应对其主要细胞类型进行分类

4 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型

5 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据RECIST v1.1标准)

6 东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG PS)为0~1分

7 预计生存时间≥ 6个月

8 筛选时的实验室结果

9 血常规:白细胞计数≥ 3.0 x 109/L,中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L,血小板计数≥ 100 x 109/L,血红蛋白≥ 90 g/L

10 肝功能:总胆红素 < 1.5 x 正常值上限(ULN);不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶酶(AST) < 2.5 x ULN,肝转移受试者其ALT和AST < 5 x ULN

11 肾功能:血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min,且尿试纸检测结果显示尿蛋白 < 2+。对基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥ 2+的受试者,应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量 < 1 g

12 研究治疗前7天内,国际标准化比率(INR)≤ 1.5,且部分促凝血酶原时间(PTT或aPTT)≤ 1.5 x ULN

13 能够依从研究方案

14 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等)

 

5. 排除标准

1 既往接受过对于当前阶段疾病(不适合接受多学科治疗的IIIb期,IV期或复发性疾病)的化疗或靶向治疗(如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂)。允许接受既往手术和放射治疗,但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗,6个月内复发的受试者需要排除入组

2 混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌

3 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR突变型,因各种原因无法确定EGFR状态的可以入选

4 在筛选前3个月内有咯血史,咳出的血量大于2.5 mL

5 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。研究者或放射科医生必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔(例如肺动脉或上腔静脉)的受试者

6 有脑部转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎史,或筛选时经CT或MRI证实脑部转移

7 在入选前28天内接受胸部根治性放疗;在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者

8 严重的未愈合的伤口溃疡或骨折,或随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者

9 在首次接受研究药物前48小时内进行过小手术(包括置管)

10 当前或近期(接受首剂研究药物前10天内)使用阿司匹林(> 325 mg/天)或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药

11 当前或近期(接受首剂研究药物前10天内)使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药

12 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍,或血栓病史

13 未控制的高血压(收缩压大于150 mmHg和/或舒张压大于100 mmHg)、有高血压危象或高血压脑病史

14 任何不稳定的系统性疾病:包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会 [NYHA]分类≥ II级)、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病

15 筛选前6个月内有以下病史:消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿

16 患有气管-食管瘘

17 临床上显著的第三间隙积液(如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液)

18 有肺纤维化病史或在筛选时CT显示有活动性肺炎

19 在随机化前5年内患有NSCLC以外的恶性肿瘤,除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌

20 有自身免疫疾病史

21 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1 x 103拷贝数/L的受试者;若HBsAg阳性,且外周血HBV DNA滴度检测 < 1 x 103拷贝数/L,如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险,则受试者有资格入选

22 丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒检测阳性

23 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者

24 筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验

25 有酗酒或药物滥用史

26 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性

27 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料,或任何化疗药物成分过敏

28 其他研究者认为不适合入组的情况

 

6. 研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中山大学肿瘤防治中心

张力

中国

广东

广州

2

广东医科大学附属医院

吴斌

中国

广东

湛江

3

中国医科大学附属第一医院

刘云鹏

中国

辽宁

沈阳

4

辽宁省肿瘤医院

孙涛

中国

辽宁

沈阳

5

上海交通大学医学院附属瑞金医院

高蓓莉

中国

上海

上海

6

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林

长春

7

上海市胸科医院

陆舜

中国

上海

上海

8

吉林大学第一医院

李薇

中国

吉林

长春

9

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

应可净

中国

浙江

杭州

10

北京协和医院

王孟昭

中国

北京

北京

11

北京大学肿瘤医院

方健

中国

北京

北京

12

河南省肿瘤医院

赵艳秋

中国

河南

郑州

13

湖南省肿瘤医院

杨农

中国

湖南

长沙

14

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

陈公琰

中国

黑龙江

哈尔滨

15

浙江大学医学院附属第一医院

周建英

中国

浙江

杭州

16

首都医科大学附属北京友谊医院

曹邦伟

中国

北京

北京

17

浙江大学医学院附属第二医院

袁瑛

中国

浙江

杭州

18

首都医科大学附属北京胸科医院

李宝兰

中国

北京

北京

19

海南省人民医院

黄奕江

中国

河南

郑州

20

浙江省肿瘤医院

张沂平

中国

浙江

杭州

21

武汉大学中南医院

谢丛华

中国

湖北

武汉

22

中南大学湘雅三医院

曹培国

中国

湖南

长沙

23

华中科技大学同济医学院附属同济医院

于世英

中国

湖北

武汉

24

南京军总南京总医院

宋勇

中国

江苏

南京

25

北京朝阳医院

安广宇

中国

北京

北京

26

西安交通大学附属第一医院

杨岚

中国

陕西

西安

27

陕西省肿瘤医院

廖子君

中国

陕西

西安

28

广西医科大学第一附属医院

柳广南

中国

广西

南宁

29

蚌埠医学院第一附属医院

黄礼年

中国

安徽

蚌埠

30

云南省肿瘤医院

谢琳

中国

云南

昆明

 



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