全球肿瘤医生网

欢迎来到全球肿瘤医生网!

 

【恒瑞PD-1招募5】SHR-1210在既往经过治疗的晚期肝细胞癌患者中的随机、平行对照、多中心II、III期临床试验

1. 试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。

本试验的适应症是晚期肝细胞癌。

 

2. 试验目的

评价PD-1抗体SHR-1210在既往经过治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者中的有效性和安全性。

 

3. 试验设计

试验分类:安全性和有效性

.试验分期:其它

设计类型:平行分组

随机化: 随机化

盲法: 开放

试验范围:国内试验

试验人数:II期阶段60例

 

4. 入选标准

1 年龄:18岁及以上,男女均可;

2 经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期的HCC患者,不适合手术或局部治疗,且至少有一个可测量病灶(根据RECIST1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm);

3 经过至少一个针对HCC的系统性治疗:1)化疗或索拉非尼失败或不耐受;2)拒绝化疗或索拉非尼的受试者须经治疗医生充分告知当前治疗选择后,仍表示拒绝并书面记录。

4 既往系统性治疗结束距入组本研究(受试者获得随机的时间)≥2周(须达到药物洗脱期,即5倍药物半衰期)且治疗相关AE恢复至CTC AE≤1级;

5 Child-Pugh肝功能评级:A级与较好的B级(≤7分);

6 ECOG PS评分:0-1分;

7 预计生存期≥12周;

8 患有慢性HBV感染的受试者HBV-DNA必须<500 IU/ml,HBV-DNA阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗;HCV-RNA阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在正常范围内;

9 主要器官功能正常,即符合下列标准:(1)血常规检查:(筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正)a.HB≥90 g/L b.ANC≥1.5×109/L c.PLT≥60×109/L(2)生化检查:(14天内未输ALB)d.ALB ≥29 g/L e.ALT和AST<5×ULN f.TBIL ≤1.5×ULN g.肌酐≤1.5×ULN(3)凝血酶原时间(PT)-国际标准化比率(INR)≤2.3或凝血酶原(PT)超过正常对照的范围≤6秒

10 育龄妇女受试者必须在开始研究用药前72小时内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天(约5个药物半衰期+月经周期)采用至少两种高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者,应为手术绝育,或同意试验期间和末次给予试验药物后120天(约5个药物半衰期+精子排空周期)采用至少两种高效方法避孕;

11 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

 

5. 排除标准

1 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌;以往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤,已治愈的局限性肿瘤除外,如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等;

2 准备进行或者既往接受过肝移植的患者;

3 有临床症状的腹水,即需要治疗性的腹腔穿刺或引流,或Child-Pugh评分>2;

4 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向;如:有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组;

5 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;

6 受试者具有临床症状的中枢神经系统转移;

7 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms)(QTc间期以Fridericia公式计算);

8 按照NYHA标准Ⅲ~Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查:LVEF(左室射血分数)<50%;

9 有肝性脑病病史;

10 未经治疗的活动性肝炎(乙肝:HBsAg阳性且HBV DNA≥500IU/mL;丙肝:HCV RNA阳性且肝功能异常); 合并乙肝及丙肝共同感染;

11 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

12 既往异体器官或异体骨髓移植;

13 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者;

14 受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态,不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者;

15 给予研究药物前14天内,要求使用皮质类固醇(>10 mg/天泼尼松疗效剂量)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者;在没有活动性自身免疫疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代。

16 在参加该研究前的4周内接受过任何局部治疗;

17 先前接受化疗、靶向治疗后不足2周者;允许为控制症状进行的姑息性放疗,必须在研究药物开始前至少2周完成,并且没有计划对相同病灶进行额外放疗;先前治疗引起的AE未恢复至≤CTCAE 1级的患者;

18 受试者在研究期间可能会接受其他抗肿瘤治疗,如化疗、靶向治疗或放疗;受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗。

19 怀孕或哺乳期妇女。

 

6. 医院和研究者信息

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

复旦大学附属肿瘤医院

孟志强

中国

上海

上海

 

 

在线申请会诊
加入全球肿瘤医生网微信群
  • 抗癌方舟项目
  • 基因检测
  • 日本融合细胞治疗
  • 速愈素产品
  • 基因检测
  • 电场治疗
  • MD安德森癌症中心远程会诊
  • 古巴肺癌疫苗
  • 抗癌故事分享
  • 出国看病
  • pd-1购买
  • 美国医疗折扣卡

肿瘤快讯



扫描关注我们微信公众号,热线电话:400-666-7998

版权所有·北京环宇达康医疗科技有限责任公司 京ICP备13042754号 京公网安备11010802013088

CopyrightGlobe Cancer, All Rights Reserved

提示:本网站只为患者提供疾病资讯服务和医生咨询服务,任何关于疾病的咨询建议均为参考意见,

由患者、医院和主治医师决定和实施治疗方案,本网站和咨询医师不承担由咨询行为引起的法律责任。

keywords:日本看病 美国癌症治疗 美国医院排名 梅奥诊所 美国就医 cart细胞治疗 美国基因检测 肝癌基因检测 肉瘤基因检测 A45治疗 胃癌基因检测 癌症基因检测 肺癌基因检测 md安德森癌症中心 质子治疗 日本国立癌症中心日本癌研有明医院丹娜法伯癌症中心美国基因检测肉瘤基因检测
links: