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【百时美施贵宝PD-1招募患者10】在尿路上皮癌受试者中比较nivolumab 和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab。

本试验的适应症是尿路上皮癌。

 

2. 试验目的

在肿瘤组织表达 PD-L1 的(肿瘤细胞中膜染色≥ 1%)的受试者和所有随机分配受试者中比较 nivolumab 和安慰剂的无疾病生存期

 

3. 试验设计

试验分类:有效性

试验分期: III期

设计类型:平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体640人,中国102人

 

4. 入选标准

1 男性女性,年龄大于等于18岁。所有受试者都必须已在随机分配前 120 天内接受了 IUC 根治性手术切除(R0)。

2 所有受试者都必须有存在高复发风险的尿路上皮癌(始发于膀胱、输尿管或肾盂)的证据,这些证据应基于以下所述的根治性手术组织的病理学分期两种情况的其中一种情况:?i) 未接受顺铂新辅助化疗:ypT3-pT4a或 ypN+且不适合或拒绝接受顺铂辅助化疗的受试者? ii) 接受过含顺铂的新辅助化疗的受试者:ypT2-pT4a 或 ypN+

3 组织学的主要成份必须为尿路上皮癌或移行细胞癌。可接受不同组织学类型的病灶(例如,微小变异)

4 所有受试者都必须处在无病状态

5 必须提供用于得出初始肌层侵入性诊断的获得自最新切除的疾病部位(最理想来源)或经尿道切除的肿瘤组织,以进行生物标志物分析。在随机分配前,必须向受试者分配经中心实验室确定的PD-L1 表达水平类别(≥1%、< 1%、不确定)。

6 预期寿命≥6 个月

7 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态 (PS) 评分为 0 或 1 的患者

8 需要全身麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 4 周前完成。需要局部/硬膜外麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 72小时前完成。TUR 必须在随机分配 14 天前完成。

 

5. 排除标准

1 在膀胱癌原发性肿瘤背景下进行的部分膀胱切除术,或在肾盂原发性肿瘤背景下进行的部分肾切除术。

2 尿路上皮癌根治性手术切除后接受针对尿路上皮癌或前列腺癌的辅助全身治疗或放疗。

3 严重或未得到控制的疾病。

4 过去 3 年内有活动性恶性肿瘤

5 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。

6 患有在研究药物给药前 14 天内需要使用皮质类固醇(每天 > 10 mg 泼尼松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的参与者。在无活动性自身免疫疾病的情况下,允许每日使用>10 mg 泼尼松等效药物的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代剂量。

7 有既往免疫治疗产生危及生命的毒性历史的受试者不得参加研究,采用标准对症治疗(例如肾上腺危象后进行的激素替代)时不太可能出现复发的受试者除外。

8 研究药物给药前,既往抗癌治疗产生的所有毒性都必须已经恢复到 1 级(NCI CTCAE 第 4 版)或基线水平。

9 在研究治疗首次给药前 28 天内接受采用任何化疗、放疗、癌症生物制剂、膀胱内治疗或研究治疗进行的治疗。

 

6. 医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

复旦大学附属肿瘤医院

叶定伟

中国

上海

上海

2

北京301医院

胡毅

中国

北京

北京

3

浙江省人民医院

何翔

中国

浙江

杭州

4

华中科技大学附属同济医院

王少刚

中国

湖北

武汉

5

福建协和医院

许恩赐

中国

福建

福州

6

西安交通大学附属第一医院

贺大林

中国

陕西

西安

7

上海华山医院

姜昊文

中国

上海

上海

8

中山大学附属孙逸仙医院

姚友生

中国

广东

广州

9

江苏省人民医院

王增军

中国

江苏

南京

10

北京大学第一医院

金杰

中国

北京

北京

11

重庆市肿瘤医院

罗宏

中国

重庆

重庆

12

烟台毓璜顶医院

石磊

中国

山东

烟台

13

复旦大学附属华东医院

孙忠全

中国

上海

上海

14

四川省人民医院

邱明星

中国

四川

成都

15

南京鼓楼医院

郭宏骞

中国

江苏

南京

16

浙江大学医学院附属第二医院

杜传军

中国

浙江

杭州

17

广州医学院附属第一医院

刘永达

中国

广东

广州

18

南昌大学附属第一医院

王共先

中国

江西

南昌

19

广西医科大学附属第一医院

程继文

中国

广西

南宁

 



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