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【招募患者】注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性试验

1. 试验药物简介

醋酸地加瑞克是促性腺激素释放激素(GnRH)受体抑制剂类药物,可逆性抑制垂体GnRH受体来减少促性腺激素释放继而抑制睾酮的释放。

本试验适应症是前列腺癌。

 

2. 试验目的

单次给药比较正大天晴生产的注射用醋酸地加瑞克与瑞士辉凌生产的醋酸地加瑞克(商品名FIRMAGON)的人体药代动力学和药效动力学特征,考察其国人体内的药物动力学和药效动力学行为,为临床用药提供依据。

 

3. 试验设计

试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期:其它

设计类型:平行分组

随机化: 随机化

盲法: 双盲

试验范围:国内试验

试验人数:152

 

4. 入选标准

1 受试者自愿参加,签署知情同意书。

2 经病理学确诊,适合内分泌治疗(除新辅助内分泌治疗)的前列腺癌患者,包括曾经接受过根治性治疗(手术切除、外放射治疗或冷冻治疗)后PSA升高的患者。

3 基线血清睾酮>1.5ng/mL,PSA≥2ng/mL。

4 男性,年龄≥18岁。

5 ECOG评分0-2分。

6 重要的实验室指标情况如下:a)肝功指标ALT、AST不超过正常值上限的2倍,TBIL不超过正常值上限的1.5倍。b)血清尿素氮、肌酐不超过正常值上限的1.5倍。

7 预计生存期大于12个月。

8 如配偶为育龄期妇女的受试者,同意在研究药物使用期间及末次使用研究药物后4个月内采取有效的避孕措施。

 

5. 排除标准

1 既往或正在进行的内分泌治疗的前列腺癌患者(手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮、以及酮康唑)。但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者,若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月,且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外。

2 可以通过前列腺根治手术或者放射治疗有效治疗或控制疾病的前列腺癌患者。

3 有垂体或肾上腺功能障碍的病史者;或双侧睾丸切除术、垂体切除术或肾上腺切除术者。

4 正在接受5α-还原酶抑制剂治疗的患者。

5 前列腺癌脑转移者。

6 具有尖端扭转性心动过速病史危险人群(例如,心力衰竭,低血钾症,QT间期延长综合症家族史)。

7 基线QT/QTcF间期显著延长(QTcF>450ms;Fridericia公式:QTcF=QT/(RR^0.33),RR为标准化的心率值,根据60除以心率而得)。

8 患有严重的未经治疗的哮喘病史、过敏反应、严重的荨麻疹或血管性水肿病史。

9 对试验用药物任何成分疑似过敏者。

10 除前列腺癌外患有严重影响身体健康的其他疾病者,包括但不限于:肝肾疾病;急慢性消化道疾病;血液、内分泌、神经等系统疾病,精神疾病等。

11 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤,其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。

12 伴有活动期或有症状的病毒性肝炎,已知的感染人免疫缺陷病毒(HIV)或活动的自身免疫性疾病者。

13 首次使用研究药物前使用过地加瑞克者。

14 首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者。(若之前研究药物半衰期长,则在首次使用研究药物前至少有5倍于之前研究药物半衰期的洗脱时间。)

15 使用降压药物血压仍控制不理想(收缩压≥140mmHg,舒张压≥90 mmHg)者。

16 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。

17 有药物滥用和/或有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒量大于14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒1杯)。

18 不能签署知情同意书,或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力,或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制(例如不协作、不能配合随访),或者不大可能完成试验。

19 研究者认为不适合的其他情况。

 

6. 研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京大学第一医院

金杰

中国

北京

北京

2

复旦大学附属肿瘤医院

叶定伟

中国

上海

上海

3

上海交通大学医学院附属仁济医院

薛蔚

中国

上海

上海

4

四川大学华西医院

曾浩

中国

四川

成都

5

湖南省肿瘤医院

韩惟青;李坤艳

中国

湖南

长沙

6

河南省肿瘤医院

何朝宏

中国

河南

郑州

7

重庆市肿瘤医院

罗宏

中国

重庆

重庆

 



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