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【百济神州PD-1招募3】评价BGB-A317 治疗局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究

1. 试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317。

本试验的适应症是膀胱尿路上皮癌。

 

2. 试验目的

评估BGB-A317对于PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿道上皮癌(UBC)经治受试者的有效性

 

3. 试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: II期

设计类型:单臂试验

随机化: 非随机化

盲法: 开放

试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体110人,中国100人

 

4. 入选标准

1 受试者有经组织学或细胞学检查确认的局部晚期或转移性尿路上皮癌(包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道)。

2 用至少一种含铂的治疗方案治疗不适合手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌期间或之后出现疾病进展或疾病复发。

3 受试者必须能提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理学报告,或同意进行肿瘤活检,用于检测PD-L1表达。

4 受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶。

5 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性。

6 受试者自愿同意参与研究且签署书面知情同意书。

7 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1。

8 预期寿命≥12周。

9 受试者的实验室数值能够保证器官功能充分。

10 采取有效避孕措施。

 

5. 排除标准

1 对其它单克隆抗体药有重度超敏反应史。

2 在第1疗程第1天前的过去两年内患有活动性的恶性肿瘤,不包括本研究针对的肿瘤,以及已进行以治愈为目的的治疗后出现局部复发的癌症。

3 曾接受过PD-1或PD-L1抗体治疗。

4 在筛选期和既往的影像学评估时,经CT或MRI检测发现有柔脑膜转移灶或活动性中枢神经系统(CNS)转移灶。脑转移受试者如果没有症状则可以入组。

5 排除当前患有活动性自身免疫性疾病或存在自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者。

6 如果受试者在研究药物给药前14天内因某种状况需接受皮质类固醇(强的松或同等药物剂量>10 mg/天)或其他免疫抑制剂治疗,则排除此类受试者。

7 曾患间质性肺病或非传染性肺炎,放疗诱发的肺病除外。

8 患有需要接受全身性抗病菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染,包括肺结核感染等。

9 存在不能控制且需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

10 患有严重的心血管疾病

11 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。

12 应排除未经治疗的慢性乙型肝炎受试者或慢性HBV携带者,或活动性丙型肝炎受试者。非活动性HBsAg携带者,经药物治疗后稳定的乙肝受试者,以及已治愈的丙肝受试者可以入组。

13 根据研究者意见,受试者的基础疾病将不利于研究药物给药,或影响药物毒性或不良事件的解读。

14 既往化疗、放疗、免疫治疗或任何用于控制癌症的试验性疗法(包括中草药和中成药),都必须在第1疗程第1天的2周前完成,并且与这些疗法相关的不良事件均已恢复到0~1级、基线水平或稳定(脱发除外)。否则不得入组。

15 既往接受过同种异体干细胞移植或者实体器官移植。

16 在给药前的4周内曾接种活疫苗或减毒疫苗。

17 在给药前的28天内接受过大型手术操作(诊断性操作除外)。

 

6. 医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

复旦大学附属肿瘤医院

叶定伟

中国

上海市

上海市

2

南昌大学第一附属医院

孙庭

中国

江西省

南昌市

3

江苏省肿瘤医院

邹青

中国

江苏省

南京市

4

浙江省肿瘤医院

朱绍兴

中国

浙江省

杭州市

5

华中科技大学同济医学院附属同济医院

王少刚

中国

湖北省

武汉市

6

中国医学科学院肿瘤医院

周爱萍

中国

北京市

北京市

7

北京大学第三医院

马潞林

中国

北京市

北京市

8

四川大学华西医院

刘继彦

中国

四川省

成都市

9

北京大学第一医院

金杰

中国

北京市

北京市

10

复旦大学附属中山医院

郭剑明

中国

上海市

上海市

11

Samsung Medical Center

Se Hoon Park

韩国

Seoul

Seoul

12

Severance Hospital

Sang Joon Shin

韩国

Seoul

Seoul

13

Seoul National University Hospital

Bhumsuk Keam

韩国

Seoul

Seoul

14

北京协和医院

李汉忠

中国

北京市

北京市

15

中山大学孙逸仙纪念医院

黄健

中国

广东省

广州市

16

福建医科大学附属协和医院

郑松

中国

福建省

福州市

17

温州医科大学附属第一医院

翁志梁

中国

浙江省

温州市

18

西安交通大学第二附属医院

种铁

中国

陕西省

西安市

19

安徽省立医院

肖峻

中国

安徽省

合肥市

20

江西省肿瘤医院

涂新华

中国

江西省

南昌市

21

辽宁省肿瘤医院

付成

中国

辽宁省

沈阳市

22

天津医科大学第二医院

胡海龙

中国

天津市

天津市

23

浙江省人民医院

张大宏

中国

浙江省

杭州市

24

厦门大学附属第一医院

邢金春

中国

福建省

厦门市

25

中国医科大学附属第一医院

孔垂泽

中国

辽宁省

沈阳市

26

中南大学湘雅医院

曾珊

中国

湖南省

长沙市

27

复旦大学附属华东医院

孙忠全

中国

上海市

上海市

28

湖南省肿瘤医院

韩惟青

中国

湖南省

长沙市

29

重庆医科大学附属第一医院

苟欣

中国

四川省

重庆市

30

大连医科大学附属第二医院

刘志宇

中国

辽宁省

大连市

 



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