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【百济神州PD-1招募6】BGB-A317对照多西他赛在既往含铂药物治疗后进展的非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性III 期研究

 1.  试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317

本试验的适应症是非小细胞肺癌。

 

2.      试验目的

对比BGB-A317 与多西他赛作为在既往含铂类药物的治疗方案中出现疾病进展的非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的二线或三线治疗的有效性,总生存期(OS)测量,客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III

设计类型:平行分组

随机化:    随机化

盲法:        开放

试验范围:国内试验

试验人数: 640

 

4.       入选标准

成人患者(≥18岁),签署知情同意书

组织学检查确认为局部晚期或转移性(IIIBIV期)NSCLC并且在既往接受过至少一线含铂类药物的治疗方案期间或之后出现疾病进展,包括:既往曾接受新辅助或辅助化疗但在最后一次给药后6个月内出现疾病进展的患者满足以下条件可以入选:靶病灶没有接受过局部治疗(放疗)或者局部治疗过的靶病灶于治疗后根据RECIST v1.1标准评价为疾病进展。备注:转移性疾病的患者既往接受的全身化疗不超过2线

受试者必须能够提供病理学报告(鳞状或非鳞状),及新鲜或存档的肿瘤组织(福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或至少5张新鲜未染色的FFPE玻片)。如果没有存档肿瘤组织,患者必须在基线时进行组织活检,以提供新鲜组织学标本

东部肿瘤合作组织(ECOG)的体能状态评分 0-1

血生化和常规检查及终端脏器功能正常

 

5. 排除标准

既往治疗相关:曾接受过多西他赛治疗或以PD-1PD-L1 CTLA4为靶点的免疫治疗;既往治疗引起的≥2级严重急性反应尚未缓解;在随机分组之前≤14天(或≤5个半衰期,以较短者为准)曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、或其他用于治疗癌症的研究药物;对其他单克隆抗体有严重过敏反应史

诊断出存在EGFR敏感性突变或ALK基因易位

基础疾病相关:有间质性肺病或非感染性肺炎的病史;患有有需要控制的心包积液,严重胸腹水,至少每两周需胸腔穿刺或腹腔穿刺治疗者;患有软脑膜转移或不受控且未经治疗的脑转移病史;患有恶性肿瘤史(部分排外)

病毒感染及免疫疾病相关:患有需要全身治疗的活动性感染,HIV阳性,活动期乙肝,丙肝等;有活动性自身免疫性疾病,曾接受过器官移植,异体造血干细胞移植,需要进行大剂量激素免疫抑制治疗患者

患有严重的心血管疾病

患有严重的合并症

 

6.       医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

上海市肺科医院

周彩存

中国

上海市

上海市

2

中国人民解放军总医院(三〇一医院)

胡毅

中国

北京市

北京市

3

安徽省立医院

潘跃银

中国

安徽省

合肥市

4

北京协和医院

王孟昭

中国

北京市

北京市

5

天津市肿瘤医院

黄鼎至

中国

天津市

天津市

6

浙江省肿瘤医院

余新民

中国

浙江省

杭州市

7

中国医科大学附属第一医院

刘云鹏

中国

辽宁省

沈阳市

8

浙江省肿瘤医院

范云

中国

浙江省

杭州市

9

江苏省人民医院

束永前

中国

江苏省

南京市

10

河南省肿瘤医院

马智勇

中国

河南省

郑州市

11

北京肿瘤医院

王子平

中国

北京市

北京市

12

临沂市肿瘤医院

石建华

中国

山东省

临沂市

13

辽宁省肿瘤医院

李晓玲

中国

辽宁省

沈阳市

14

吉林大学第一医院

崔久嵬

中国

吉林省

长春市

15

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林省

长春市

16

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

于雁

中国

黑龙江省

哈尔滨市

17

云南省肿瘤医院

李高峰

中国

云南省

昆明市

18

温州医科大学附属第一医院

谢聪颖

中国

浙江省

温州市

19

浙江大学医学院附属第二医院

王凯

中国

浙江省

杭州市

20

中南大学湘雅医院

曾珊

中国

湖南省

长沙市

21

首都医科大学附属北京胸科医院

刘喆

中国

北京市

北京市

22

上海交通大学医学院附属瑞金医院

高蓓莉

中国

上海市

上海市

23

中国医学科学院肿瘤医院

王洁

中国

北京市

北京市

24

湖北省肿瘤医院

胡胜

中国

湖北省

武汉市

25

长沙市中心医院

杨红忠

中国

长沙市

长沙市

26

南通市肿瘤医院

张晓东

中国

安徽省

南通市

27

江西省肿瘤医院

刘智华

中国

江西省

南昌市

28

安徽医科大学第一附属医院

顾康生

中国

安徽省

合肥市

29

徐州市中心医院

孙三元

中国

江苏省

徐州市

30

汕头大学医学院附属肿瘤医院

林英城

中国

广东省

汕头市

31

浙江医科大学附属第一医院

周建英

中国

浙江省

杭州市

32

广州医科大学附属肿瘤医院

李卫东

中国

广东省

广州市

33

广西医科大学第一附属医院

胡晓桦

中国

广西省

南宁市

34

华中科技大学同济医学院附属同济医院

于世英

中国

湖北省

武汉市

35

遵义医学院附属医院

柏玉举

中国

贵州省

遵义市

36

海南省人民医院

黄奕江

中国

海南省

海口市

37

厦门大学附属第一医院

叶峰

中国

福建省

厦门市

38

四川省人民医院

王晓珊

中国

四川省

成都市

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