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【百济神州PD-1招募5】研究抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗

1.  试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317

本试验的适应症是局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。

 

2.      试验目的

评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLCSCLC受试者中的抗肿瘤活性,基于实体瘤疗效评估标准(RECIST)版本1.1的客观缓解率(ORR)来评估。

 

3.       试验设计

 试验分类:安全性和有效性

  试验分期: II

  设计类型:单臂试验

  随机化:    非随机化

  盲法:        开放

  试验范围:国内

  试验人数: 60

 

4.       入选标准

年龄:18-75岁(含界值)

具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。

既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。

能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。

 

5. 排除标准

1 EGFR基因敏感突变或ALK融合癌基因阳性的受试者(特别对非鳞NSCLC受试者)。EGFR/ALK的突变/融合状态不详的受试者必须在入组前在该研究中心(或其它指定的中心)进行相应的检测。

在过去两年内有期活跃性的恶性肿瘤(但是本试验研究的肿瘤除外),除外局部复发的癌症已进行以治愈为目的的治疗,如已切除的基底或鳞细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌。

曾接受以PD-1PD-L1PD-L2为靶点的治疗。

 

6.       医院和研究者信息

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京 北京
2 北京大学肿瘤医院 赵军 中国 北京 北京
3 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
4 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林 长春
5 首都医科大学附属北京胸科医院 刘喆 中国 北京 北京
6 河南省肿瘤医院 马智勇 中国 河南 郑州
7 江苏省人民医院 束永前 中国 江苏 南京
  

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