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【招募患者】评估BGB-3111在B淋巴细胞肿瘤治疗中的安全性和有效性的I期临床研究

1.       试验药物简介

BGB-3111是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)特异性抑制剂,能够对B细胞恶性肿瘤起关键作用的受体信号发挥作用。

本试验的适应症是B淋巴细胞肿瘤。

 

2.       试验目的

主要目的:评估BGB-3111 在中国淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和剂量耐受性,并推荐II期临床研究的使用剂量和给药方式(RP2D)。

次要目的:评价单次和多次口服BGB-3111 在中国淋巴细胞肿瘤患者中的人体药代动力学(PK)特征。评估BGB-3111对外周血单个核细胞(PBMCs)BTK 的抑制程度。探索性目的:初步评价BGB-3111 的临床抗肿瘤活性。

 

3.       试验设计

试验分类:       安全性

试验分期:       I

设计类型:       平行分组

随机化:          非随机化

盲法:               开放

试验范围:       国内试验

试验人数:      20

 

4.       入选标准

1        年龄18-75 岁,性别不限,自愿签署知情同意书。

2        根据WHO 分类定义的淋巴细胞肿瘤,经过至少一线治疗无效或复发的。

3        研究者判定需要治疗。

4        ECOG 评分0-1 分。

5        预计生存期至少超过个月。

6        血液学功能,肾功能,肝功能,以及凝血功能符合方案中的具体规定。

7        育龄期女性和有生育能力男性受试者,在整个研究过程中和中断治疗90 天内必须采取下列措施之一有效避孕:禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器,激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前个月开始使用。

8        男性受试者从开始治疗至停止治疗90 天后禁止捐精。

 

5.       排除标准

1        中枢神经系统侵润。

2        疾病出现了病理组织类型的转化。

3        进行了异体造血干细胞移植术。

4        入组前曾接受过BTK 抑制剂治疗的患者。

5        前期接受过化疗而毒性仍未恢复者(根据NCI-CTCAE 4.03毒性没有恢复到≤ 1 级)。

6        在入组前年内有其他恶性肿瘤史。

7        未控制的全身感染以及病毒感染。

8        过去周内进行过大手术。

9        根据美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为≥级的心血管疾病患者。

10      研究者认为由于其现有的肾病、神经/精神疾病、肝病或内分泌疾病而影响参与试验的受试者。

11      依从性差的受试者。

12      入组前六个月内发生中风或者脑出血

 

6.       主要研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京大学肿瘤医院

朱军

中国

北京市

北京市

2

复旦大学附属肿瘤医院

曹军宁

中国

上海市

上海市

3

华中科技大学同济医学院附属同济医院

周剑峰

中国

湖北省

武汉市

4

中国医学科学院血液学研究所血液病医院(天津血研所)

邱录贵

中国

天津市

天津市

5

江苏省人民医院

李建勇

中国

江苏省

南京市

6

北京协和医院

周道斌

中国

北京市

北京市


  
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