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【招募患者】评估daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤T细胞淋巴瘤(NKTCL)的疗效和安全性的开放性、II期研究

1.       试验药物简介

Daratumumab是一种IgG1k抗体,人源化抗CD38单克隆抗体

本试验适应症是复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤

 

2.       试验目的

初步评价DaratumumabNKTCL受试者中的疗效﹑安全性及耐受性,同时评估其药代动力学及免疫原性。

 

3.       试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: II期

设计类型: 单臂

随机化:   非随机化

盲法:     开放

试验范围: 国际多中心试验

入组人数:  总体32人,中国9 

 

4.       入选标准

18 

组织学证实患有结外NK/T 细胞淋巴瘤,且WHO分类为鼻型

至少1种化疗失败(获得完全或部分缓解后复发或难治),并且按照主治医生或研究者判断,不适合接受其它治疗方法

至少1处可测量病灶,PET应显示结节或结外病灶FDG摄取阳性

5 ECOG体能状态评分为012

受试者的筛选期临床实验室检查值必须符合相应规定,详见方案

有生育能力的受试者必须在研究期间和研究结束后(末次给药后3个月)采取有效的避孕措施

女性受试者首次给药前14天内进行的血清/尿液妊娠试验结果必须呈阴性

受试者必须愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制

10 其他详见试验方案

 

5.       排除标准

无新鲜或存档的FFPE肿瘤样本用于回顾性生物标记物测定

既往接受过daratumumab或其它抗CD38治疗

在研究药物首次给药前3周内接受过化疗或放疗,或者在研究药物首次给药前2周内接受过皮质类固醇治疗

既往接受过异基因干细胞移植;或者在研究药物首次给药前12周内接受过自体干细胞移植

研究药物首次给药前2年内有活动性(非NKTCL)恶性肿瘤史的受试者

涉及中枢神经系统(CNS)受累的临床症状

患有严重呼吸系统疾病的受试者,详见方案

活动性乙型或丙型肝炎感染

人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应阳性

10 患有临床重大心脏病的受试者

11 妊娠或哺乳期

12 其他详见方案  

 

6.       主要研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中山大学肿瘤防治中心

黄慧强

中国

广州

广东

2

浙江大学医学院附属第一医院

金洁

中国

浙江

杭州

3

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

中国

北京

北京

4

北京肿瘤医院

朱军

中国

北京

北京

5

上海交通大学医学院附属瑞金医院

赵维莅

中国

上海

上海


  
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