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FDA授予新型抗癌药物LMP-400治疗罕见儿童肿瘤的指定

来源:全球肿瘤医生网2018-12-13 17:51

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美国食品药物管理局(FDA)已授予LMP-400作为罕见儿科疾病用药的指定(RPDD),这是一种新型小分子拓扑异构酶1抑制剂,用于治疗尤文肉瘤,一种罕见的儿童肿瘤。FDA授予LMP-400治疗RPDD主要能让18岁以下的尤文肉瘤患者受益,在美国,会影响不到20万人。

 

LMP-400已成功完成多个I期人体临床试验,作为晚期患者的单一药物,具有抗癌活性,并且比第一代拓扑异构酶抑制剂具有更高的安全性。

 

Gibson Oncology总裁兼首席执行官Randall Riggs先生表示,“Gibson Oncology很高兴美国FDA批准了LMP-400治疗RPDD的指定,这对尤文肉瘤患儿受益匪浅。接下来,LMP-400将进入2期试验,该试验将使用最近发现的一种名为Schlafen11的生物标志物来选择最有可能做出应答反应的患儿。先前由国家癌症研究所(NCI)由Pommier博士等人进行的研究结果显示中。癌细胞表达高水平的Schlafen11对LMP-400敏感,而尤文肉瘤患者通常有非常高的Schlafen11表达水平。

 

FDA批准LMP-400用于治疗RPDD,对预防和治疗罕见的儿科疾病新药和生物制剂的开发,起到鼓励与促进作用。

https://www.businesswire.com/news/home/20181212005056/en/Gibson%E2%80%99s-Anti-cancer-Drug-LMP-400-Receives-FDA-Rare

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