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肺癌TMB高一线PD-1治疗证据不足,PD-L1仍是首选标记物!

来源:全球肿瘤医生网2019-01-25 17:48

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最近,百时美施贵宝公司(BMS)与FDA讨论后已撤回其补充生物制剂许可证申请(sBLA),关于nivolumab(Opdivo)和ipilimumab(Yervoy)联合一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤,这些患者肿瘤的突变负荷(TMB)≥10个突变/每兆碱基(mut / Mb)。

2018年6月FDA最初根据III期CheckMate-227试验的数据在接受了该申请,该试验显示,对于免疫治疗组合的高TMB患者,1年无进展生存期(PFS)率为43%,铂类双联化疗的患者为13%。

2018年10月,BMS根据CheckMate-227试验的第1部分数据向FDA提交了探索性总生存期(OS)获益分析,包括IV期或复发性NSCLC中TMB <10 mut / Mb亚组、之前未接受过治疗的患者。

根据更新的数据,FDA将审查期延长了3个月,新决定期改为2019年5月20日。然而,新数据显示肿瘤的TMB水平高或低的患者的生存结果没有差异。

BMS提交的更新的OS数据显示,TMB≥10mut/ Mb患者组合治疗的中位总生存期为23.03个月,化疗组为16.72个月。在TMB <10 mut / Mb的患者中,中位总生存期分别为16.20个月和12.42个月。

 

“最近,与FDA讨论后,BMS公司认为有必要进一步证明TMB和PD-L1之间的关系,以充分评估Opdivo和Yervoy对一线NSCLC患者总生存期的影响,”BMS在一份新闻稿中表示。

 

最后的分析需要获得CheckMate-227研究第1a部分的最终数据,在PD-L1阳性肿瘤患者中观察nivolumab加低剂量ipilimumab联合治疗、或nivolumab单药治疗或化疗,预计2019年上半年获得最终数据。由于最终调查结果将无法在本申请的审查期内提供。因此,做出撤回申请的决定。

 

 

目前,仍然需要继续PD-L1检测来作为衡量指标,仍然使用50%的cutoff值(临界值)来确定患者是否应该单独使用pembrolizumab,或者是pembrolizumab与化疗联合使用。适用于非小细胞肺腺癌患者和非小细胞肺鳞癌患者。

 

PD-L1是免疫治疗的首选预测标记物!

程序性死亡配体-1(PD-L1)是最重要的免疫检查点蛋白之一,通过T细胞下调介导肿瘤诱导的抑制。PD-L1表达更可能对免疫疗法起反应。

 

当肿瘤细胞表面有PD-L1的表达,那么使用PD-1抑制剂或者PD-L1抑制剂抑制肿瘤的概率就会增加,所以,肿瘤组织中PD-L1的表达情况,就成为预测PD-1/PD-L1抑制剂有效率的一个指标。PD-L1表达越高,那么治疗有效的机会就将大大增加。

 

对免疫疗法指导性意义:(多数癌症类型如此,不排除特殊癌种)

PD-L1高表达:对免疫疗法更加敏感,免疫药物治疗效果更好;

PD-L1低表达或不表达:对免疫疗法不敏感,免疫药物治疗可能无效。


目前,PD-L1的检测通常需要提供肿瘤组织切片,采用免疫组化法进行检测。而通过肿瘤循环细胞(CTC)检测PD-L1是新问世的一种全新检测方法,无需提供肿瘤组织,抽取4ml外周血即可,进行血液CTC检测,在获得CTC细胞的基础上检测PD-L1的表达情况。


PD-L1检测新技术延伸阅读:

inktype="2" _href="https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NDA0NDUwMg==&mid=2655169378&idx=5&sn=696c3114c7cba90c820d9b237a8179aa&chksm=8be2a35bbc952a4d4a12e0307c0e7cc14537d47419fe52f11fda6461c9642dee06153606b6f1&token=1754681061&lang=zh_CN&scene=21#wechat_redirect" style="margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(96, 127, 166); letter-spacing: 1px;">PD-1疗效预测高科技——无需肿瘤组织,4ml外周血即可搞定!

 

CTC检测可以预测癌症治疗的效果,体内残存癌细胞的比例,指导下一步治疗选择;可以对健康人进行早癌筛查,确定血液中是否有游离的癌细胞,早期干预;最终要的是对肿瘤患者可以进行PD-L1检测,指导免疫治疗,具体检测流程可致电全球肿瘤医生网医学部(400-626-9916)了解详情!


 

 

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