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刚刚,Keytruda(K药)在中国大陆获批肺癌一线治疗!

来源:全球肿瘤医生网2019-04-02 09:36

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 去年9月12日,药监局受理了PD-1抗体帕博利珠单抗(可瑞达,俗称K药)联合化疗一线用于晚期肺癌患者的上市申请。刚刚,这款“抗癌神药”在国家药品监督管理局(NMPA)神速审批下,成为首个免疫联合疗法震撼登陆中国,用于非小细胞肺癌一线治疗!可降低50%死亡率!据申请时间仅隔半年!

 

刚刚,Keytruda(K药)在中国大陆获批肺癌一线治疗!

 

 

抗癌“神钥”,为无突变的肺癌患者解锁新希望!

毫无疑问,肺癌是全世界发病率和死亡率最高的肿瘤,没有之一,即使在新药和新技术都遥遥领先的美国。

最近随着靶向治疗的崛起,大约一半的肺癌患者“很幸运”:经过基因检测,如果存在一些敏感突变,可以直接使用有效率高,副作用小的靶向药。

但是,另一大半没有基因突变的患者就“比较惨”:确诊之后,只能首选化疗,有效率在15%到32%之间,中位生存期8.1-10.3个月,一年生存率仅为30%到44%,副作用也大。十几年过去了,无敏感突变的肺癌患者,一线治疗还是只能选择化疗,生存期和生活质量远低于EGFR或ALK突变患者。

不过,随着以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗的崛起,无突变肺癌患者迎来了春天,多个全球大型三期临床数据表明:相比于单独化疗,患者一线治疗直接使用PD-1/PD-L1抗体+化疗,有效率更高,生存期也更长。

称帕博利珠单抗为“神药”可能不合适,但它更近似于一把“神钥”,因为它不但开启了NSCLC肿瘤免疫一线治疗的时代,而且让我们看到一线治疗为改善患者生存获益所带来的无限“可”能。

——程颖教授

获批适应症

与培美曲塞、顺铂联合治疗一线转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

刚刚,Keytruda(K药)在中国大陆获批肺癌一线治疗!

 

获批数据

此次K药获批一线治疗主要是基于KEYNOTE-189三期临床试验,入组的病人要求是晚期非小细胞肺癌且没有EGFR和ALK突变。

实验组的病人使用Keytruda联合培美曲塞和顺铂或卡铂,对照组病人使用培美曲塞联合顺铂或卡铂化疗。

试验结果表明不管是总生存期还是无进展生存期,Keytruda和化疗的联合都是一记重拳,而绝对不只是锦上添花而已。

结果显示:

总缓解率(肿瘤显著缩小比例)是单用化疗的两倍以上,48%对19%。

更重要的,是免疫疗法联合标准化疗后,显著提高了患者总生存率和无进展生存率,让死亡风险降低了51%。对于晚期肺癌患者而言,这是非常大的进步。

刚刚,Keytruda(K药)在中国大陆获批肺癌一线治疗!

 

图1: “K+C”组相比对照组显著改善患者OS

刚刚,Keytruda(K药)在中国大陆获批肺癌一线治疗!

 

图2: “K+C”组相比对照组显著改善患者PFS

值得注意的是:

1.这次的临床试验中,无论PD-L1表达量高还是低,患者整体都能从K药+化疗中获益,而且不同表达的患者的获益程度类似。

2.肺鳞癌和非鳞癌都能从中获益,虽然这次获批的是非鳞癌亚型,但另一个临床试验(代号为Keynote-407),显示对肺鳞癌也有非常不错的结果,中国也已经递交了这个适应症的上市申请,应该不远了。肺鳞癌患者也可以从免疫疗法中获益。

3.有EGFR突变或ALK融合突变的患者不适合一线使用免疫疗法,首选靶向药物。

Keytruda药品信息大汇总

1、keytruda药品信息

PD-1抗体帕博利珠单抗注射液

商品名:可瑞达

英文名:keytruda

生产厂家:默沙东

2、keytruda在国内获批的适应症

  • 晚期恶性黑色素瘤
  • 与培美曲塞、顺铂联合治疗一线转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)

3、keytruda在国内的价格

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4、FDA批准的Keytruda适应症大全

 

刚刚,Keytruda(K药)在中国大陆获批肺癌一线治疗!

 

 

肺癌患者使用Keytruda需要注意的五大问题!

1.使用前需不要接受PD-L1检测?

根据KEYNOTE-024结果,如果PD-L1表达≥50%,那么非小细胞肺癌患者接受派姆单抗pembrolizumab(Keytruda)与化疗相比,总生存期(OS)会增加一倍以上,基于这一结果,将PD-L1的阈值(cut off值)定为50%。而当PD-L1表达低于50%,治疗决策就取决于癌症是鳞状还是非鳞状。

PD-L1≥50%

当PD-L1表达为50%或更高时,不管是肺鳞癌还是肺腺癌,单药pembrolizumab优选作为NSCLC的一线疗法。但EGFR或ALK突变患者应接受靶向药物,而不是免疫疗法。(NCCN指南达成共识)

PD-L1 <50%

FDA正在审查pembrolizumab单药治疗对局部晚期或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的应用,PD-L1表达水平≥1%且无EGFR或ALK基因突变。

在最终结果公布前,PD-L1表达低的患者也不用灰心,指南对不同的肺癌类型给出了相应的免疫治疗选择:

非鳞癌

新NCCN指南更新,对于PD-L1 <50%,患有非鳞状晚期或转移性非小细胞肺癌,添加的方案是派姆单抗pembrolizumab联合培美曲塞(Alimta)和顺铂或卡铂作为初始全身治疗选择。

鳞癌

对于鳞状非小细胞肺癌患者,首选的方案是派姆单抗pembrolizumab联合卡铂和紫杉醇或白蛋白-紫杉醇(Abraxane),FDA于2018年10月批准用于该适应症。

所以,对于肺癌患者来说,在使用前还是要选择权威的机构进行检测,关于到底检测PD-L1还是检测TMB,这两个指标并不冲突,TMB高低和PD-L1表达没啥关系。PD-L1低的,不要灰心可以再测一下TMB;TMB低的,不要灰心,可以再测一下PD-L1;这两个检测只要有一个有好消息,都是可以酌情考虑接受PD-1抑制剂治疗的(具体病情,具体分析)。

2.肺癌患者应该接受多长时间的PD-1治疗?

许多患者认为PD-1是种神药,仿佛一针下去就可以药到病除。所以,大家在用药决策上,是能拖就拖。要么尝遍世间能用的其他药,要么问遍身边的所有医生,只有当药物无效、患者身体严重衰弱的时候,才匆匆忙忙选择PD-1 。

殊不知,为时已晚。

PD-1作为免疫疗法,调动的是人自身的免疫机能对抗癌细胞,这一般都需要2个月的时间才能生效(小概率可以是1.3-1.5个月)。而且在这生效时间之前,肿瘤有可能是会持续生长的!!

在对许多患者随访中发现,有相当一部分患者,拖到患者肝肾功能损伤、生活无法自理了,才开始考虑用药治疗,却已经错过了最佳治疗时机,医生在评估情况后,也只能遗憾地拒绝用药治疗。

同时,也有一部分患者,正因为没有留够充足的时间,在药物生效之前就已经坚持不住了,令人唏嘘。

所以,给大家两个建议:

1、 当断则断,尽快找到身边最有经验的医生,做出决策;

2、 不要等到化疗到身体很差的时候,才选择PD1。

3.哪些肺癌患者不适合接受PD-1治疗?

1、 间质性肺炎:免疫性疾病,不用说啦,肯定不能用。用完大概率会害了病人,所以三思三思再三思!

2、 肝肾功能不全:这个应该很容易理解。不过如果肝癌或者肾癌的患者,这里功能不全的定义需要重新评估。这种评估需要专业的医生来判断!

3、 生活难以自理:这个,都已经到这个状况,病人应该已经很严重了。既受不了病情进展的两个月,也受不了药物联用的副作用。所以建议还是把重心放在提高生活质量上吧。

4.PD-1耐药后应该怎么办?

PD-1抑制剂有效的病人,一般疗效持久;但是,目前已经观察到30%左右的患者,出现了疾病的耐药。克服耐药的关键,主要是两点:

首选,如果可能,可以通过对新增的或者不断增大的耐药部位,进行穿刺活检和深入的免疫分析,找到耐药的原因,根据原因治疗。比如,有的病人是由于TIM-3、LAG-3或IDO代偿性高表达;那么选择,PD-1抑制剂联合TIM-3抑制剂、LAG-3抗体、IDO抑制剂,就是最好的治疗方案。

其次,对于不能明确耐药原因的病友,可以结合具体病情,选择最佳的联合搭档,逆转耐药,延长生存期;或者,更换为放化疗、介入、射频、粒子植入等传统治疗。

最后,也是最重要的一点:越来越多的证据支持,PD-1抑制剂这类免疫治疗,应该在患者一般情况比较好,肿瘤负荷比较小的时候,尽早用。

5.PD-1治容易出现哪些副作用以及如何处理?

PD-1抑制剂,总体的副作用远小于传统的放化疗。最常见的副作用是“流感”样的表现:发热、乏力、头晕、全身肌肉酸痛、嗜睡等,发生率在30%左右,对症处理即可。

肺部问题(肺炎):新发或恶化的咳嗽;胸痛;气短。

肠道问题(结肠炎):可能导致肠道内的炎症或穿孔。包括:腹泻或排便次数多于平常;便血和腹部严重(腹部)疼痛或压痛。

肝病(肝炎):皮肤或眼睛变黄;严重恶心或呕吐;腹部右侧的疼痛(腹部);嗜睡;尿黄(茶色);皮肤容易出血或瘀血;常有饥饿感。

内分泌问题(特别是甲状腺,垂体,肾上腺和胰腺):激素腺体不能正常工作,包括:持续头痛或不寻常的头痛;极度疲劳,体重增加或减少;眩晕或昏厥;情绪或行为的变化,如性行为减少,烦躁或健忘;脱发、感冒、便秘;声音改变、口渴或尿多。

肾脏问题:包括肾炎和肾衰竭。包括:尿量减少;尿液中的血液、脚踝肿胀和食欲不振。

皮肤问题:这些问题的迹象可能包括:皮疹、瘙痒、皮肤起泡和口腔或其他粘膜中的溃疡。

大脑炎症(脑炎):包括:头痛、发热、疲倦或虚弱混乱、记忆问题、嗜睡、幻觉、癫痫发作。

其他器官的问题:视力的变化;严重或持续的肌肉或关节疼痛和严重的肌肉无力。

严重的输液反应:发冷或寒战、瘙痒或皮疹、呼吸困难、头晕、发热。

使用pd-1治疗,慎用异体干细胞移植并发症。这些并发症可能很严重,可能导致死亡。

此外,大约5%-10%的患者,会出现严重的免疫相关的炎症反应:甲状腺炎症(表现为甲亢、甲减、或先甲亢后甲减)、免疫性肺炎、免疫性肠炎、免疫性肝炎、甚至免疫性心肌炎。免疫性炎症,如果发现不及时,处理不到位,偶尔发生致命的事故。

对于甲状腺问题,可以请内分泌科医生会诊。甲亢可以服用抗甲状腺药物,甲减可以补充优甲乐。

对于免疫性炎症,如肺炎、肝炎、肠炎等,需要酌情加上口服或静脉的糖皮质激素,如地塞米松、泼尼松、甲强龙等,对于病情较重的,还需要加上环磷酰胺、霉纷酸脂等免疫抑制剂。

对于发生细胞因子风暴的患者,需要及时使用IL-6抗体,托珠单抗。

期盼着更多新疗法问世为广大患者带来新的福音。关于非小细胞肺癌的免疫治疗方案可点击:

肺癌患者如何选择PD-1?

如何提前预知PD-1的疗效?五大预测因子全面解析!

咨询更多小细胞肺癌药品资讯或申请权威专家会诊,可致电全球肿瘤医生网医学部。(400-666-7998)

刚刚,Keytruda(K药)在中国大陆获批肺癌一线治疗!

 

Lennes, Inga,T

麻省总医院胸部肿瘤中心专家

擅长领域:肺癌、胸部肿瘤、食道癌、胸腺瘤

刚刚,Keytruda(K药)在中国大陆获批肺癌一线治疗!

 

Christopher Azzoli

麻省总医院胸部肿瘤中心专家

ASCO临床实践指南委员会主席

 
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