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乳腺癌检测出BRCA基因突变,上市新药可降低46%死亡风险-

来源:全球肿瘤医生网2019-04-30 11:12

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辉瑞公布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP,相当于美国的FDA) 支持批准PARP抑制剂 talazoparib (Talzenna) 用于HER2阴性、生殖系BRCA1 / 2突变局部晚期或转移性成人乳腺癌患者。

如果获得批准,该适应症将规定符合条件的局部晚期或转移性(HER2-、BRCA+)患者必须事先用蒽环类和/或紫杉烷药物新辅助/辅助治疗。此外,符合条件的HR阳性患者必须首先接受基于内分泌的治疗。欧盟委员会现在开始审查该药申请以获得最终批准决定。

基于国际开放标签III期EMBRACA试验的结果,其中talazoparib与BRCA阳性乳腺癌患者的化疗相比,使疾病进展或死亡的风险降低了46%  。

 

在该研究中,431名患有生殖系BRCA突变,HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者以2:1的比例随机接受每日1 mg口服talazoparib(n = 287)或医生选择的化疗(n = 144),包括卡培他滨(44%的患者接受)、艾日布林(40%)、吉西他滨(10%)和长春瑞滨(7%)。

入组的患者要求:患者需要接受不超过3种针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。此外,患者必须接受蒽环类和/或紫杉烷治疗,除非有禁忌症,否则应在新辅助,佐剂和/或转移性环境完成先前治疗。

结果显示,在中位随访11.2个月时,talazoparib组的中位PFS为8.6个月,化疗组为5.6个月。

接受talazoparib的患者中有15%有脑转移史,而化疗组为13.9%。在talazoparib治疗组中,37.6%的患者在12个月病情无进展(初诊为晚期乳腺癌),而化疗组为29.2%,talazoparib组高10%左右。

PARP抑制剂的中位总生存期(22.3个月)比化疗组(19.5个月)高3个月。

Talazoparib最常发生的4级AE包括贫血(1%),中性粒细胞减少(3%)和血小板减少(4%)。由于AEs引起的治疗中断分别发生在talazoparib和化疗组的5%和6%。

2018年10月,FDA已经批准talazoparib用于BRCA突变,HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,该批准也是基于EMBRACA试验的结果。

 

乳腺癌是世界女性最常见的癌症形式。据美国国家癌症研究所(NCI)估计,大约20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。特别是治疗手段极其捉襟见肘的三阴乳腺癌,包揽了70%的BRCA基因突变(特别是BRCA1)的乳腺癌患者。


talazoparib作为一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,它可以进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶,使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返,从而导致细胞死亡,减缓或阻止肿瘤生长。


talazoparib的获批给晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择,并进一步强调了除了激素受体和HER2表达状态之外,确定患者BRCA基因状态的关键需求,作为标准治疗的一部分。所以,乳腺癌患者除了要检测HER2、PR、ER的表达水平外,还有确定BRCA的突变情况,以免错过治疗机会,除了talazoparib外,奥拉帕尼也已经获批于同类适应症,且中国也已上市

 

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