乳腺癌检测出BRCA基因突变，上市新药可降低46%死亡风险-

2019-04-301227

辉瑞公布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP，相当于美国的FDA）支持批准PARP抑制剂 talazoparib (Talzenna) 用于HER2阴性、生殖系BRCA1 / 2突变局部晚期或转移性成人乳腺癌患者。

如果获得批准，该适应症将规定符合条件的局部晚期或转移性（HER2-、BRCA+）患者必须事先用蒽环类和/或紫杉烷药物新辅助/辅助治疗。此外，符合条件的HR阳性患者必须首先接受基于内分泌的治疗。欧盟委员会现在开始审查该药申请以获得最终批准决定。

基于国际开放标签III期EMBRACA试验的结果，其中talazoparib与BRCA阳性乳腺癌患者的化疗相比，使疾病进展或死亡的风险降低了46％。

在该研究中，431名患有生殖系BRCA突变，HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者以2：1的比例随机接受每日1 mg口服talazoparib（n = 287）或医生选择的化疗（n = 144），包括卡培他滨（44％的患者接受）、艾日布林（40％）、吉西他滨（10％）和长春瑞滨（7％）。

入组的患者要求：患者需要接受不超过3种针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。此外，患者必须接受蒽环类和/或紫杉烷治疗，除非有禁忌症，否则应在新辅助，佐剂和/或转移性环境完成先前治疗。

结果显示，在中位随访11.2个月时，talazoparib组的中位PFS为8.6个月，化疗组为5.6个月。

接受talazoparib的患者中有15％有脑转移史，而化疗组为13.9％。在talazoparib治疗组中，37.6％的患者在12个月病情无进展（初诊为晚期乳腺癌），而化疗组为29.2％，talazoparib组高10%左右。

PARP抑制剂的中位总生存期（22.3个月）比化疗组（19.5个月）高3个月。

Talazoparib最常发生的4级AE包括贫血（1％），中性粒细胞减少（3％）和血小板减少（4％）。由于AEs引起的治疗中断分别发生在talazoparib和化疗组的5％和6％。

2018年10月，FDA已经批准talazoparib用于BRCA突变，HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，该批准也是基于EMBRACA试验的结果。

乳腺癌是世界女性最常见的癌症形式。据美国国家癌症研究所（NCI）估计，大约20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。特别是治疗手段极其捉襟见肘的三阴乳腺癌，包揽了70%的BRCA基因突变（特别是BRCA1）的乳腺癌患者。

talazoparib作为一款PARP（多聚ADP-核糖聚合酶）抑制剂，它可以进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶，使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返，从而导致细胞死亡，减缓或阻止肿瘤生长。

talazoparib的获批给晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择，并进一步强调了除了激素受体和HER2表达状态之外，确定患者BRCA基因状态的关键需求，作为标准治疗的一部分。所以，乳腺癌患者除了要检测HER2、PR、ER的表达水平外，还有确定BRCA的突变情况，以免错过治疗机会，除了talazoparib外，奥拉帕尼也已经获批于同类适应症，且中国也已上市。

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