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晚期肺癌免疫治疗药物PD-1抑制剂纳武利尤单抗,Nivolumab,欧狄沃,Opdivo,O药

来源:全球肿瘤医生网2019-09-17 22:04

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  晚期肺癌免疫治疗药物PD-1抑制剂纳武利尤单抗,Nivolumab,欧狄沃,Opdivo,O药

  肺癌治疗

  肺癌在中国不论是发病率还是死亡率,排名都是第一, 并且初诊的晚期肺癌患者占到55%,这意味着超过半数的患者失去了早期根治机会,五年生存率不到5%。

  近两年,免疫疗法无疑已经改变了NSCLC的治疗前景,让不少患者乃至医生为之振奋。免疫疗法正在逐渐成为治疗晚期非小细胞肺癌的“特效”药物。

  世界肺癌大会

  肺癌免疫治疗

  在今年的世界肺癌大会上,又公布了肺癌治疗的各种最新的数据,璀璨夺目,其中,在已经上市的获批用于肺癌的四款免疫检查点抑制剂中,相比传统化疗的五年生存率2.6%,纳武利尤单抗二线治疗NSCLC的五年生存率为13.4%,达到化疗的5倍!这意味着更多的晚期肺癌患者将获得长期生存的免死金牌!

  突破化疗瓶颈,免疫治疗带来长期生存希望

  在2019年的世界肺癌大会上,两项随机三期试验CheckMate 017和CheckMate 057临床试验的汇总数据显示,与多西紫杉醇化疗相比,服用nivolumab的患者五年总生存率增加了五倍以上。我们分别来看下这款药物的长期随访数据。五年生存率翻五倍!这款PD-1让更多的晚期肺癌患者获得免死金牌

 

  在CheckMate 017和057中,854例晚期NSCLC患者,经过一线铂类化疗后进展,以1:1随机分配至nivolumab或多西紫杉醇组。

  五年生存率

  在为期五年的随访中,与多西紫杉醇相比,Nivolumab持续显示长期总生存期和无进展生存获益,五年生存率为13.4%vs 2.6%,并且无论是鳞癌或非鳞癌,都有明显的生存获益(鳞癌5年OS率:12.3% vs 3.6%,非鳞癌5年OS率:14.0% vs 2.1%)。

  无进展生存率

  相比多西他赛的5年PFS率(0%),纳武利尤单抗大尺度提高了PFS率(8%),意味着有8%患者二线用了纳武利尤单抗后从此未出现肿瘤进展,而化疗组全部进展。5年持续缓解率32.2% vs 0%, 这意味着用纳武利尤单抗的患者中有32.2%在五年时仍持续应答,而化疗组5年内全部进展。

  CheckMate 017和057是第一个报告PD-1抑制剂在先前治疗的晚期NSCLC中五年结果的第三阶段试验,这项肿瘤免疫治疗史上随访时间最长的III期研究印证了纳武利尤单抗给肺癌患者生存预期带来的质变,落实了免疫治疗为我们这个时代带来的巨大改变,也奠定了纳武利尤单抗的二线治疗不可撼动的临床地位。

  Nivolumab(纳武单抗)

  首个获批用于肺癌的PD-1

  Nivolumab(纳武单抗)是一种程序性死亡-1抑制剂,于2015年被批准用于经治的晚期NSCLC患者,是世界范围内首个获批用于肺癌的PD-1,2018年6月15日在中国上市,成为中国大陆首个获批上市的免疫肿瘤治疗新药!开启肿瘤治疗新时代!

  它之所以让国内的医生和患者无比振奋,主要是因为:

  1.它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

  2. 无论PD-L1表达与否,所有的鳞癌以及非鳞癌患者均能获益。

  Opdivo药品信息五年生存率翻五倍!这款PD-1让更多的晚期肺癌患者获得免死金牌

 

  药品名称:纳武单抗( Nivolumab,纳武利尤单抗)

  商品名称:欧狄沃(Opdivo,欧迪沃、奥德武、欧普迪沃、O药)

  适应癌种:肺癌、黑色素瘤、肾癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、肝癌、尿路上皮癌、结直肠癌

  Opdivo适应症

  给药途径:注射

  药物类型:免疫治疗药物(PD-1)

  中国是否上市:是

  包装规格:40mg/4ml、100mg/10ml‍‍

  前FDA获批的全部适应症

  1、2018年8月17日

  用于某些先前治疗过的小细胞肺癌的患者

  有效率:CheckMate -032研究,12%的患者(13人/109人)有反应:11%(12/109)肿瘤缩小(部分反应),0.9%(1/109)肿瘤完全消失(完全反应).13人中有一半以上有效近1.5年(17.9个月),最长有效时间为3.5年。

  2、2018年7月11日

  纳武单抗+低剂量伊匹单抗组合用于既往治疗过的MSI-H / dMMR转移性结直肠癌

  有效率:CheckMate -142研究,46%(38人/82人)发生应答,43%(35/82)看到他们的肿瘤缩小(部分反应),3.7%(3/82)肿瘤完全消失(完全反应),该临床试验仍在进行中。

  3、2018年4月16日

  纳武单抗+伊匹单抗联合用作中度和低风险晚期肾细胞癌患者的一线治疗

  有效率:CheckMate -214试验中,联合治疗组将死亡风险降低了37%,尚未达到中位总生存期,舒尼替尼组25.9个月。联合治疗总体缓解率达41.6%,而舒尼替尼为26.5%。

  4、2018年3月6日

  剂量扩大:

  FDA批准将纳武单抗成为第一个也是唯一一个每4周给药一次,每次480mg的PD-1抑制剂

  先前获批的用药剂量为:每2周给药一次,每次240mg

  5、2017年12月20日

  FDA批准纳武单抗作为完全切除的黑色素瘤伴淋巴结转移或转移性疾病患者的辅助治疗

  有效率:CheckMate -238试验中,纳武单抗18个月无复发生存率为66.4%,而伊匹单抗组为52.7%。相比之下,纳武单抗将疾病复发的风险降低了35%。

  6、2017年9月22日

  FDA批准纳武单抗用于先前用索拉非尼治疗过的肝细胞癌患者

  有效率:CheckMate -040试验中,14.3%对纳武单抗治疗有反应。完全反应比为1.9%(3/154),12.3%(19/154)部分反应。应答者(n = 22),有效时间为3.2个月至38.2+个月; 91%的患者有效时间为6个月+,55%的患者有效时间为12个月+。

  7、2017年8月1日

  FDA批准纳武单抗用于先前治疗后进展的MSI-H或dMMR转移性结直肠癌

  有效率:在CheckMate-142试验中,先前接受氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗的dMMR或MSI-H患者(53)中,28%(15/53)对Opdivo治疗有反应。1.9%(1/53)完全反应(肿瘤全部消失),26%(14/53)部分反应(肿瘤部分消失)。

  8、2017年2月2日

  FDA批准纳武单抗用于先前治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌

  有效率:CheckMate -275试验中,19.6%(53/270)患者对治疗有反应。2.6%(7/270)完全缓解,17%(46/270)部分缓解。在应答者中,中位反应持续时间为10.3个月。

  9、2016年11月10日

  FDA批准纳武单抗用于铂类耐药复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者

  有效率:CheckMate-141试验中,纳武单抗组与对照组(甲氨蝶呤、多西紫杉醇或西妥昔单抗)相比,死亡风险降低30%。纳武单抗平均总生存期为7.5个月,对照组5.1个月。

  10、2016年5月17日

  FDA批准纳武单抗用于治疗经典霍奇金淋巴瘤

  有效率:CheckMate -205和CheckMate -039试验综合分析,纳武单抗组总体缓解率为65%,7%(7/95)肿瘤完全消失,58%(55/95)肿瘤部分消失,持续起效时间为8.7个月。

  11、2016年1月23日

  FDA批准伊匹单抗联合纳武单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(不考虑BRAF突变状态)

  有效率:CheckMate -067试验,联合治疗组无进展生存期为11.5个月,纳武单抗单药治疗为6.9个月,而伊匹单抗单药治疗为2.9个月。联合方案与伊匹单抗相比,疾病进展风险降低58%。

  12、2015年11月23日

  FDA批准纳武单抗治疗转移性肾细胞癌

  有效率:821例晚期肾细胞癌患者,无论PD-L1表达水平如何,纳武单抗治疗后平均寿命为25个月,21.5%的患者肿瘤完全或部分缩小,平均持续23个月,依维莫司治疗平均寿命为19.6个月,3.9%患者肿瘤完全或部分缩小,平均持续13.7个月。

  13、2015年10月9日

  FDA批准纳武单抗用于铂类耐药的晚期非小细胞肺癌(非鳞癌)

  有效率:582名晚期非小细胞肺癌患者,纳武单抗治疗的患者平均寿命为12.2个月,而多西紫杉醇治疗的为9.4个月。纳武单抗治疗19%的患者肿瘤完全或部分缩小,多西紫杉醇组为12%。PD-L1表达水平越高,纳武单抗治疗效果越好。

  14、2015年10月1日

  FDA批准伊匹单抗联合纳武单抗用于BRAF V600野生型黑色素瘤

  有效率:CheckMate -069试验,对比伊匹单抗,联合治疗组客观反应率增加(60% vs 11%),死亡风险降低60%,17%的患者出肿瘤完全消失。

  15、2015年3月4日

  FDA批准纳武单抗治疗铂类耐药晚期(转移性)鳞状非小细胞肺癌

  有效率:272名鳞状非小细胞肺癌,纳武单抗对比多西紫杉醇死亡风险降低41%,生存期延长3.2个月(9.2 vs 6 个月)。

  16、2014年12月22日

  FDA批准纳武单抗用于无法切除或转移晚期黑色素瘤

  有效率:120名无法切除或转移性黑素瘤患者中,32%纳武单抗治疗的患者肿瘤缩小,1/3患者持续了六个多月。

  进入靶向免疫治疗时代,每个患有肺癌的患者都应该通过基因检测,PD-L1,TMB分析,获得更多用药方案指导。我们已经了解了很多关于肺癌的分子遗传学以及如何将它转化临床治疗决策,未来还将有更多,我们共同期待攻克肺癌的那一天。


 
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