国内首个上市的PD-L1药物Imfinzi(I药),Ⅲ期肺癌患者生存期翻三倍

　　说到PD-1，大家都不陌生，近两年，多个PD1扎堆国内上市，让大家几乎认为免疫治疗=PD1，但其实PDL1单抗近期也在不断的爆出数据，甚至更为亮眼，比如阿斯利康研发的IMFINZI(durvalumab)，或称“I药”，在大型的几个非小细胞肺癌研究数据异常惊艳。

　　2018 年 2 月，美国 FDA 正式批准德鲁单抗用于治疗Ⅲ期不可手术切除，接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　德鲁单抗是近二十年首款获批用于降低 III 期不可切除 NSCLC 疾病进展风险的疗法。

　　随着近年来我国加快抗癌新药的入市步伐，终于在2019年的尾声，我们也终于迎来了这款免疫治疗好药。

　　2019年12月9日，国家药品监督管理局官网显示阿斯利康的PD-L1免疫抑制剂Durvalumab注射液的上市申请获得批准，这意味着，德瓦鲁单抗成为中国内地首个获批上市的PD-L1单抗药物，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　药品注册进度查询结果

受理号	JXSS1800040国
企业名称	无
办理状态	审批完毕-待制证
状态开始时间	2019年12月9日 16:00:49
通知时间	无
标准品回执收到日	不需要
收费情况	已交
费用收到日	2018年12月24日
监测报告收到日	已收到
药品批准文号
通知内容	无

　　国内首个上市的PD-L1:德瓦鲁单抗有什么神奇之处

　　Imfinzi(德瓦鲁单抗 durvalumab)是阿斯利康(AstraZeneca)的首款免疫疗法药物。作为一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体，与PD1单抗不同的是，它与肿瘤细胞或肿瘤浸润免疫细胞上表达的PDL1结合。但最终效果与PD1类似，可以阻断PDL1与T细胞表面的PD1结合介导的免疫抑制，重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。

　　　　 PD-L1单抗只阻断PD-1～PD-L1通路，并不影响PD-1～PD-L2通路

　　另外，PD-L1单抗只阻断PD-1～PD-L1通路，并不影响PD-1～PD-L2通路，避免间质性肺炎等副作用的发生。此外，PD-1的临床研究显示，EGFR/ALK突变阳性的肺癌患者耐药后使用PD1获益更大，而PD-L1对EGFR/ALK阳性的PDL1表达≥25%的肺癌患者也能明显获益。而且部分PD-1单抗耐药的患者使用PD-L1单抗药物后依然会有效。

　　Imfinzi说明书

　　药品名称：Durvalumab(德瓦鲁单抗 Imfinzi)

　　生产厂家：阿斯利康

　　 Imfinzi

　　获批适应症：

　　2017年5月1日，FDA批准用于：

　　治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，其：

　　·1)在含铂化疗期间或之后具有疾病进展

　　·2)在含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内有疾病进展。

　　2018年2月16日，FDA批准用于：

　　不可手术切除的III期NSCLC放化疗后未进展的患者。

　　使用方法：

　　Imfinzi作为静脉给药的输液。推荐剂量为10mg / kg，每两周60分钟静脉滴注，直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　关于该药品的价格和的临床试验(国内)，可登录全球肿瘤医生网医学部咨询()

　　德瓦鲁单抗治疗三期非小细胞肺癌，生存期翻3倍

　　关于德瓦鲁单抗在非小细胞肺癌最著名的试验就是代号为PACIFIC的三期研究，FDA也是基于这项研究的惊艳数据授予并批准其治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后，未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　非小细胞肺癌

　　这项试验纳入了 26 个国家/地区的 235 个中心约 700 多例患者。主要研究这个药的无进展生存率和患者的生存时间。

　　结果震惊世界：

　　1：对于无法进行手术切除的局部晚期肺癌患者，PD-L1免疫药物IMFINZI让患者平均无疾病进展生存，从平均5.5个月，一下子飙升达到了16.8个月，几乎多了一年!延长了三倍多!

　　2：IMFINZI治疗肿瘤缓解的患者，73%在18个月时肿瘤依然是缓解持续状态。

　　3：IMFINZI降低了患者48%的疾病进展或死亡风险!

　　4：免疫治疗并没有带来新的副作用，患者生活质量不受影响。

　　 pacific临床试验

　　更为关键的是，不管PD-L1表达状态，EGFR是否突变，鳞癌还是腺癌，同步放化疗后肿瘤是缩小还是稳定，是否吸烟Durvalumab的疗效都比安慰剂好。

　　毫无疑问，这是革命性的进步!

　　同时，durvalumab用于非小细胞肺癌辅助治疗的ADJUVANT三期临床试验正在进行中。在IV期的非小细胞肺癌患者的一线治疗中，durvalumab作为单药和与抗CTLA4药物tremelimumab联用的三期临床试验MYSTIC, NEPTUNE 和PEARL也正在进行中。POSEIDON是用于评估durvalumab单药联合化疗、durvalumab与tremelimumab联合化疗对比化疗的三期临床试验。让我们期待更多的临床数据尽快公布。

　　写给肺癌患者的话

　　我们生活在肺癌治疗的分子革命中，越来越多的癌症患者通过一代一代的靶向药和免疫治疗药物获得了更长的生存期，甚至把肿瘤吃没了。进入靶向免疫治疗时代，每个患有肺癌的患者都应该通过基因检测，PD-L1，TMB分析，获得更多用药方案指导。我们已经了解了很多关于肺癌的分子遗传学以及如何将它转化临床治疗决策。未来还将有更多。除了刚刚上市的德瓦鲁单抗，目前国内已经上市了五种PD-1免疫检查点抑制剂。

　　国内上市的PD-1抑制剂信息总览　　

通用名	帕博利珠单抗	纳武单抗	特瑞普利单抗	信迪力单抗	卡瑞丽珠单抗
商品名	可瑞达	欧狄沃	拓益	达伯舒	艾立妥
上市时间	2018年7月	2018年6月	2018年12月	2018年12月	2019年5月
适应症	黑色素瘤	非小细胞肺癌	黑色素瘤	经典型霍奇金淋巴瘤	经典型霍奇金淋巴瘤
价格	17918元/100mg	9260元/100mg	7200元/240mg	7838元/100mg	19800/200mg