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2019年底中国国内第七款PD-1免疫检查点抑制剂百泽安(替雷利珠单抗注射液)上市,完全缓解率61.5%创新高

来源:全球肿瘤医生网2019-12-30 09:20

  2019年底中国国内第七款PD-1免疫检查点抑制剂百泽安(替雷利珠单抗注射液)上市,完全缓解率61.5%创新高

  在新年钟声即将敲响的最后一周,癌友圈里迎来的好消息不断。12月27号,先是中国再鼎医药的 PARP抑制剂尼拉帕利(Niraparib,商品名“则乐”)在大陆获批上市,用于复发卵巢癌的维持治疗!

  紧接着,百济神州12月28日宣布,其抗PD-1抗体药物百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者,这也标志着第4款国产PD-1终于获批!至此,国内已有7款免疫检查点抑制剂上市,包括4款国产PD-1,2款进口PD-1和一款进口的PD-L1。  

 类型  PD-1  PD-1  PD-1  PD-1  PD-1  PD-1  PD-L1
 通用名  帕博利珠单抗  纳武单抗  特瑞普利单抗  信迪利单抗  卡瑞丽珠单抗  替雷利珠单抗  度伐利尤单抗
 商品名  可瑞达(进口)  欧狄沃(进口)  拓益(国产)  达伯舒(国产)  艾立妥(国产)  百泽安(国产)  英飞凡(进口)

  完全缓解率62.9%!创新高

  此次替雷利珠单抗获批是基于在中国开展的单臂、多中心的关键性2期临床试验BGB-A317-203的临床研究结果。

  该研究纳入疗效分析集的患者随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月,基于独立评审委员会(IRC)进行评估的客观缓解率(ORR)为76.9%,其中完全缓解(CR)率为61.5%。

  虽然百济神州的这款PD-1姗姗来迟,但是它所获得的完全缓解率,是目前PD-1/PD-L1抗体在复发/难治cHL治疗中最高的!  

   特瑞普利单抗  纳武单抗  帕博利珠单抗  替雷利珠单抗
 客观缓解率  20.7%  40%  44%  87.1%
 完全缓解率  25%  6%  16%  62.9%
 部分缓解率  25%  28%  27%  24%

  替雷利珠单抗的研发历程

  2017年4月,替雷利珠单抗在国内的首个关键研究开展;

  2018年1月,替雷利珠单抗首个全球Ⅲ期临床研究开展;

  2018年7月,替雷利珠单抗取得治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)中国关键性临床Ⅱ期试验独立评审的初步主要结果,总缓解率达到85.7%,其中完全缓解率达到61.4%;

  2018年8月,中国国家药品监督管理局正式受理替雷利珠单抗针对经典霍奇金淋巴瘤适应症的新药上市申请。

  2019年12月27日,中国国家药品监督管理局正式批准替雷利珠单抗针对经典霍奇金淋巴瘤适应症上市。

  替雷利珠适用于其他癌症么

  中国的癌症疾病流行病学特点与西方有很大不同。以美国为例,肺癌发病率高,是PD-1/PD-L1的适应症开发的重点,目前,肺癌,胃癌,肝癌和食道癌是国内最常见的四种实体瘤。中国的临床开发应侧重于这四种主要适应症的一线综合治疗。而实际上,中国四大国内制药公司恒瑞,信达,百济和君实则是通过国内不太普遍的适应症,例如黑素瘤,淋巴瘤等,作为其快速进入市场的途径。所以大家的布局都不限于此,在首个适应症获批后纷纷在其他癌症上继续开疆拓土,攻城拔寨。

  除了霍奇金淋巴瘤,替雷利珠单抗另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评,目前正在审评过程中。2019年ESMO大会发表了替雷利珠单抗用于尿路上皮癌(亚洲人群)的治疗数据。在104例可评估患者中,8例获得完全缓解,16例为部分缓解,ORR达到23.1%。

  此外其还有针对包括非小细胞肺癌、胃癌等多个适应症的三期临床试验正在进行中。

  肺癌:根据2019年CSCO会议上公布的数据,在一项晚期肺癌患者的2期临床试验中,替雷利珠单抗联合化疗作为一线疗法对鳞状NSCLC患者进行治疗,获得的客观缓解率达到80%。

  胃癌和食管鳞癌:在刚刚举行的2019年ESMO亚洲大会上,公布了一项2期临床试验的初步数据,是替雷利珠单抗联合化疗用于胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌以及食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的一线治疗。对于这两种癌症,联合治疗的客观缓解率(ORR)都达到了46.7%,疾病控制率(DCR)高达80%。

  虽然目前仅有信达生物信迪利单抗一个品种进入国家医保目录,但相信随着PD-1,PD-L1在国内的纷纷上市,国内癌症患者将以更优惠的价格用上全球先进的抗癌药。也期待这些抗癌“神药”尽快在更多适应症获批,早日纳入医保,为更多患者带来生存获益和希望!

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