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胰腺癌靶向药,胰腺癌BRCA突变靶向药奥拉帕利(Olaparib、利普卓Lynparza)获得FDA专家支持

来源:全球肿瘤医生网2019-12-30 14:50

  胰腺癌靶向药,胰腺癌BRCA突变靶向药奥拉帕利(Olaparib、利普卓Lynparza)获得FDA专家支持

  由于胰腺癌的强侵袭性和有限治疗手段,在过去几十年内没有突破性疗法问世,晚期胰腺癌患者面急需有效的新药及治疗手段。在全球范围内,生殖系BRCA突变在胰腺癌中发生率为5-7%。

  而专门针对BRCA突变的靶向药奥拉帕利在胰腺癌维持治疗中取得了优异的临床数据,足以改善目前的临床治疗状况,帮助晚期胰腺癌患者延长生存期。2018年10月,美国FDA已授予奥拉帕利治疗胰腺癌的孤儿药资格。

  奥拉帕利治疗gBRCAm胰腺癌获美国FDA专家委员会支持

  12月17日,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以7票对5票的投票结果,建议批准靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利),作为一线维持单药疗法,治疗接受一线铂类化疗至少16周后病情无进展、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者。

  sNDA提交是基于在新英格兰医学杂志上发表并在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表的POLO 3期试验的积极结果。结果显示,无进展生存期(PFS)的统计学意义和临床意义显着改善,使疾病进展或死亡的风险降低了47%。

  奥拉帕尼将患有BRCA突变转移性胰腺癌患者无疾病进展生存时间几乎增加了一倍(3.8 vs 7.4个月)。

  奥拉帕利已在中国上市,且纳入医保

  奥拉帕利已经获美国FDA批准用于治疗卵巢癌和乳腺癌。奥拉帕尼于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂,已在全球65个国家获批。

  好消息是,奥拉帕利在中国已经获批上市用于治疗卵巢癌,且在今年11月底被纳入医保目录,药价降幅60%左右,降价后应该不到1万元一盒,若按照医保报销70%计算,每盒奥拉帕利的价格差不多3000元,一个月用药自费6000元,大大降低了国内卵巢癌患者的经济负担,也获得了延长生存期的机会。

  奥拉帕利中国获批的两大适应症

  2018年8月,奥拉帕利在中国获批上市,成为中国第一个用于卵巢癌的靶向药,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗(铂类治疗后病情稳定,奥拉帕利可以延缓复发时间)。

  2019年12月5日,中国国家药品监督管理局已正式批准奥拉帕利用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,奥拉帕利成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。

  奥拉帕利在美国FDA获批的适应症

  BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗

  对于具有有害或疑似有害种系或体细胞BRCA突变(g BRCAm 或s BRCA m)的成年上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗,这些患者对一线铂基础化疗完全应答或者部分应答。根据FDA批准的LYNPARZA伴随诊断选择患者进行治疗。

  复发性卵巢癌维持治疗

  对于患有复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗,这些患者对铂类化学疗法具有完全或部分反应。

  晚期BRCA突变卵巢癌后线治疗

  对于患有有害或疑似有害生殖系BRCA突变(g BRCA m)的卵巢癌成年患者的治疗,他们已经接受过3种或更多的前线化学疗法治疗。根据FDA批准的LYNPARZA伴随诊断选择患者进行治疗。

  BRCA突变、HER2阴性转移性乳腺癌治疗

  患有有害或疑似有害生殖系BRCA突变(g BRCA m)、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性乳腺癌的治疗,其曾在新辅助治疗、辅助治疗或转移性癌症中化疗过。患有激素受体(HR)阳性的乳腺癌患者应先接受内分泌治疗,或被认为不适合内分泌治疗后方可。根据FDA批准的LYNPARZA伴随诊断选择患者进行治疗。

  写给患者

  奥拉帕利是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了奥拉帕利具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。目前获批于卵巢癌、乳腺癌,有望快速获批于胰腺癌,且在前列腺癌治疗方面也取得了优异的成绩。

  从原理上看PARP抑制剂针对的靶点是BRCA突变基因,无论是已经获批的卵巢癌、乳腺癌,还是刚刚获得FDA专家支持的胰腺癌,除了复发卵巢癌的治疗外,适用于奥拉帕利的患者都需要检测出BRCA基因突变,不能盲目使用。

  所以,在治疗前取得精准权威的基因检测报告非常重要,只有BRCA基因突变检测结果准确,才能有希望获得生存期的获益。目前市面上的基因检测机构良莠不齐,Vicki建议您要从以下几个方面考虑基因检测机构的可靠性,

  一,硬件——检测设备要精密,数据才准确!

  二,软件——数据库及专家实力是核心竞争力!

  三,质控——检测团队规模决定检测结果准确性!

  四,实验室——必须获得国家(国际)资质,CAP和CLIA双认证!

  五,官方认可——选择FDA批准的基因检测更有保障!

  了解更多基因检测知识请致电:全球肿瘤医生网医学部400-626-9916

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