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前列腺癌BRCA基因突变靶向药Rucaparib(鲁卡帕尼、瑞卡帕布、卢卡帕尼、Rubraca)已获FDA优先审查

来源:全球肿瘤医生网2020-01-20 14:43

  前列腺癌BRCA基因突变靶向药Rucaparib(鲁卡帕尼、瑞卡帕布、卢卡帕尼、Rubraca)已获FDA优先审查

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)真的很忙!受理了多项新药的新药审查,其中就包括PARP抑制剂,靶向药Rubraca(rucaparib,鲁卡帕尼),这次令人惊讶的是,申请批准的适应症是:将Rubraca作为一种单药疗法,用于BRCA1/2突变、复发性、转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成人患者的治疗。

  2019年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)年会上,TRITON2的结果显示,在携带BRCA1/2突变的57例RECIST/PCWG3缓解可评估患者中,研究调查员评估的确认客观缓解率(ORR)为43.9%。当由独立放射学审查评估时,缓解率相似(40.4%)。此外,在携带BRCA1/2突变的98例缓解可评估患者中,确认的前列腺特异性抗原(PSA)应答率为52.0%。确认的放射学缓解具有持久性,60%(15/25)患者的缓解持续≥24周。

  基于TRITON2研究结果,rucaparib获得了FDA突破性治疗指定,在至少1种雄激素受体导向的治疗和紫杉烷类化疗后,用于成人BRCA1 / 2阳性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的单药治疗。

  接下来,TRITON3研究进一步评估了Rubraca治疗晚期前列腺癌的潜力,该研究正在招募携带BRCA1/2突变和ATM突变(包括生殖系和体细胞)肿瘤患者。全球共有148个招募地点,但是不包括中国,参与临床试验的国家有美国、澳大利亚、加拿大、比利时、爱尔兰等(可通过无癌家园临床试验申请平台400-626-9916参与国外临床试验)。

  Rubraca的活性药物成分为rucaparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。rucaparib可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

  鲁卡帕尼的活性药物成分为rucaparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。rucaparib可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。但目前,鲁卡帕尼获批的适应症只有卵巢癌。

  鲁卡帕尼的其他同类PARP抑制剂还有奥拉帕尼(卵巢癌、乳腺癌)、尼拉帕尼(卵巢癌)和他拉唑帕尼(乳腺癌),已经获FDA批准。

  中国上市的只有奥拉帕尼和尼拉帕尼:

  2018年08月23日,阿斯利康宣布奥拉帕利(Olaparib)在中国获批上市(商品名:利普卓),用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。

  2019年12月27日,国家药监局已批准其药物则乐(尼拉帕利)作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂,则乐无需在用药之前进行BRCA或其他生物标志物检测。

  https://www.targetedonc.com/news/fda-grants-priority-review-for-rucaparib-in-advanced-prostate-cancer

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