肺癌新药,FDA授予肺癌EGFR靶向药新药JNJ-61186372(JNJ-6372)突破性治疗称号
2020年3月10日，FDA授予肺癌新药JNJ-61186372(JNJ-6372)突破性的治疗称号，用于治疗EGFR外显子20插入突变且铂类化疗后持续进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。一旦获批，这将是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法。
反转!EGFR外显子插入突变迎来新药!
作为发病率与死亡率都排在全球首位的癌种，肺癌一直受到研究者们的广泛关注，因此肺癌的靶向药研发及上市一直是所有癌症里最多的。其中EGFR这个靶点最受青睐，因为大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR 基因突变，无吸烟史者，比例高达 50-60%，是占比最多的突变类型之一。
EGFR常见的突变位点是外显子19和21，占90%，称为经典型突变，其余10%为外显子18和20的突变。EGFR 外显子20突变，除去经典耐药突变T790M可以使用奥西替尼治疗，还有外显子20插入突变，这在传统上认为是一种耐药突变，目前还没有获批的靶向药，预后很差。
这一切，终于有望被打破。
攻破难关!JNJ-6372解决奥西替尼耐药瓶颈!
这一突破性疗法认定是基于一项开放标签，多中心1期临床研究数据的支持。这项研究评估JNJ-6372单药治疗和联合lazertinibi治疗成人晚期NSCLC的安全性、药代动力学和初步疗效。Lazertinibi是一种创新第三代EGFR TKI。这项研究旨在确定治疗晚期NSCLC患者的2期临床试验推荐剂量。
在该试验中，JNJ-6372对复发性EGFR突变和EGFR外显子20插入的患者产生了初步反应。
初步数据已在2019 ASCO年会上发布。
截至2019年1月17日，结果显示，在88位可评估反应的患者中，有28%达到了部分缓解(PR)。
其中47位患者在先前使用过第三代EGFR抑制剂治疗后耐药，有10位达到部分缓解。其中包括4位具有C797S突变，1位具有cMet扩增和5位没有可识别的EGFR / cMet依赖性耐药的患者。
20名患者存在外显子20插入，其中6名达到部分缓解。
所以说，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变及奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增都是有效的!
双特异性抗体JNJ-6372
JNJ-6372是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。
JNJ-6372是一种新型的双特异性抗体，具有使外显子20突变插入的患者受益的潜力，这些患者通常对当前可用的口服EGFR靶向或免疫检查点抑制剂疗法无反应。此次突破性疗法指定将成为推动JNJ-6372在临床开发和靶向基因确定的肺癌方面所做的不懈努力的重要里程碑。
我们期待未来，肺癌将有更多的新靶点，新药物，新选择，让肺癌真正成为慢性病，让更多的患者活过一个又一个五年。
参考资料：
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-breakthrough-designation-to-jnj6372-for-egfr-exon-20mutant-nsclc
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