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非小细胞肺癌免疫疗法PD-L1治疗药物阿替利珠单抗(Atezolizumab)|泰圣奇(Tecentriq)单药提前获批一线治疗

来源:全球肿瘤医生网2020-05-20 10:58

  非小细胞肺癌免疫疗法PD-L1治疗药物阿替利珠单抗(Atezolizumab)|泰圣奇(Tecentriq)单药提前获批一线治疗

  最近FDA对于新药的审批已经让人应接不暇,仅近四天就有四款新药获批

  5月19日,罗氏(Roche)重磅宣布,美国FDA批准其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab)上市,作为一线单药疗法,治疗PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是Tecentriq在非小细胞肺癌领域获得的第四个适应症。

  FDA批准阿替利珠单抗单药用于非小细胞肺癌一线治疗

  PD-L1高表达定义为:其肿瘤中PD-L1高表达的成年患者的方法( PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]覆盖≥10%的肿瘤区域[IC≥10%]),没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

  IMpower110临床数据

  在开放标签,随机,3期IMpower110研究中,研究人员将572例PD-L1高表达(TC≥1%或IC≥1%),未经化疗的晚期非鳞状或鳞状NSCLC无ALK或 EGFR 突变的患者随机分组 1:1,分别接受单药Atezolizumab(A组),每3周接受1200 mg或顺铂/卡铂加培美曲塞或吉西他滨(B组)。

  结果显示:与接受铂类化学疗法治疗的患者相比,接受阿特珠单抗治疗的PD-L1肿瘤高表达患者的OS统计学上显着改善。Atezolizumab组患者的OS中位数为20.2个月(95%CI:16.5,NE),而化疗组患者的中位OS为13.1个月(95%CI:7.4,16.5)(HR 0.59; 95%CI:0.40,0.89; p = 0.0106)。

  阿特珠单抗治疗非小细胞肺癌的推荐剂量是每2周840 mg,每3周1200 mg或每4周1680 mg,并在60分钟内静脉内给药。

  关于阿特珠单抗

  阿特珠单抗(Atezolizumab)是一种单克隆抗体,可靶向PD-L1蛋白。阿替利珠单抗与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。

  目前,Tecentriq已经在中国获批上市(阿替利珠单抗,商品名泰圣奇),联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。

  通用名称:阿替利珠单抗、阿特珠单抗、阿替利珠单抗、Atezolizumab

  药品名称:泰圣奇、特善奇、T药、Tecentriq

  生产厂家:罗氏

  优先审批时间:2020年2月19日

  FDA预计裁定时间:2020年6月19日前

  FDA批准时间:2020年5月19日加速获批

  适应症:一线单药疗法,治疗PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  获批数据:此次获批是基于3期临床研究IMpower110的结果,该研究显示,在PD-L1高表达患者中,与化疗相比,Tecentriq单药治疗使中位总生存期(OS)延长了7.1个月(20.2个月VS13.1个月;HR=0.595,95% CI:0.398-0.890;p=0.0106)。

  阿特珠单抗既往获批非小细胞肺癌的适应症

  1、2016年10月18日:FDA加速批准阿替利珠单抗单药用于铂类化疗耐药(EGFR或ALK阳性靶向治疗耐药后)的转移性非小细胞肺癌患者。

  在所有1225例患者的中期分析中,TECENTRIQ的中位OS为13.3个月(95%CI,11.3、14.9),而多西他赛的中位OS为9.8个月

  泰圣奇持续缓解时间

  使用TECENTRIQ,持续缓解时间(DoR)平均超过16个月。

  泰圣奇治疗效果

  2、2018年12月6日:FDA批准阿替利珠单抗联合贝伐单抗和化疗治疗转移性非鳞状无EGFR或ALK突变的非小细胞肺癌的一线治疗。

  大多数患者对阿特珠单抗+ 贝伐单抗 + 卡铂 / 顺铂的反应优于仅贝伐单抗+ 顺铂/ 卡铂的反应。

  阿替利珠单抗联合疗法治疗效果

  3、2019年12月4日:TECENTRIQ与紫杉醇结合蛋白和卡铂联合使用,可用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC,无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的成年患者。

  IMpower130的结果,该研究显示,与单纯化疗相比,Tecentriq联合化疗可以显著延长患者的生存期(总生存期中位数为18.6个月,对照组13.9个月; 在意向性治疗的野生型人群中,HR=0.80; 95% CI: 0.64-0.99; p=0.0384)。基于Tecentriq的联合治疗也显著降低了疾病恶化或死亡风险(中位PFS为7.2比6.5个月; HR=0.75; 95% CI: 0.63-0.91; p=0.0024)。

  晚期肺癌开启“去化疗”时代,免疫疗法让更多患者获得“免死金牌”

  毫无疑问,肺癌是全世界发病率和死亡率最高的肿瘤,没有之一,即使在新药和新技术都遥遥领先的美国。

  2004年开始,随着靶向治疗的崛起,大约一半的肺癌患者“很幸运”:经过基因检测,如果存在一些敏感突变,可以直接使用有效率高,副作用小的靶向药。

  但是,另一大半没有基因突变的患者就“比较惨”:确诊之后,只能首选化疗,有效率在15%到32%之间,中位生存期8.1-10.3个月,一年生存率仅为30%到44%,副作用也大。十几年过去了,无敏感突变的肺癌患者,一线治疗还是只能选择化疗,生存期和生活质量远低于EGFR或ALK突变患者。

  随着以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗的崛起,无突变肺癌患者迎来了春天,多个全球大型三期临床数据表明:相比于单独化疗,患者一线治疗直接使用PD-1/PD-L1抗体,有效率更高,副作用更小,生存期也更长,越来越多的晚期肺癌患者获得了免死金牌。

  目前有多款免疫单药加盟到一线治疗肺癌,让晚期患者终于迎来了全新的“去化疗”时代!每个患有肺癌的患者都应该通过基因检测,PD-L1,TMB分析,获得更好的治疗效果和更长的生存获益。我们已经了解了很多关于肺癌的分子遗传学以及如何将它转化临床治疗决策,未来还将有更多,我们共同期待攻克肺癌的那一天。

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