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非小细胞肺癌靶向药,ROS1突变靶向药,ROS1抑制剂新药TQ-B3101临床试验志愿者招募进行中

来源:全球肿瘤医生网2020-07-02 15:42

  非小细胞肺癌靶向药,ROS1突变靶向药,ROS1抑制剂新药TQ-B3101临床试验志愿者招募进行中

  ROS1是继靶向药物研发最多的EGFR靶点与疗效惊人的“钻石突变”ALK之后,肺癌患者、尤其是非小细胞肺癌患者应当重点关注的又一重要突变位点。

  ROS1突变的发生率较低,整体仅约1%~2%,在亚种人群中发生率较高,更多见于无吸烟史患者及女性患者,发病类型多为腺癌。此外,ROS1突变具有较强的排他性,极少与EGFR突变同时出现(0.5%),很少与KRAS突变同时出现(1.8%),基本不会与ALK突变同时出现;但由于ROS1结构与ALK结构相似,部分靶向药物可同时用于ALK突变和ROS1突变患者。

  针对ROS1靶点的已获批药物整体疗效较好,且在研药物种类繁多,患者生存希望比较乐观。目前,多种针对ROS1靶点的靶向药物已经获得FDA批准或NCCN指南推荐,另有多款药物在研,有望在未来投入临床,服务于患者。

  缓解率最高可达77.4%!已上市药物疗效确切

  克唑替尼(Crizotinib)

  获批时间:2016年3月11日

  适应症:ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌

  血脑屏障:无法通过血脑屏障,对于脑转移患者疗效较差

  国内获批:已获批在国内上市

  克唑替尼治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌,客观缓解率达到72%,中位缓解持续时间17.6个月,中位无进展生存期19.2个月;针对东亚患者群体,克唑替尼治疗的客观缓解率为71.1%,中位缓解持续时间19.7个月,中位无进展生存期15.9个月。

  恩曲替尼(Entrectinib)

  获批时间:2019年8月15日

  适应症:ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌;或NTRK融合的多种实体瘤患者(包括非小细胞肺癌)

  血脑屏障:可通过血脑屏障

  国内获批:未获批在国内上市

  恩曲替尼治疗非小细胞肺癌患者客观缓解率达到77.4%,其中完全缓解率5.9%,中位缓解持续时间24.6个月;相比克唑替尼,恩曲替尼能够通过血脑屏障,对于发生脑转移的患者治疗总缓解率为55.0%。

  NCCN指南推荐初治进展替用方案,缓解率达62%

  劳拉替尼(Lorlatinib)

  获批时间:暂未获得FDA批准,但已经获得了NCCN指南推荐

  适应症:ALK突变或ROS1突变阳性的非小细胞肺癌患者

  血脑屏障:可通过血脑屏障

  国内获批:未获批在国内上市

  劳拉替尼获得NCCN指南推荐,应用于初始治疗期间监测发现疾病进展的ROS1突变阳性非小细胞肺癌患者。治疗ROS1突变的非小细胞肺癌患者,客观缓解率为62%,疾病控制率90%,中位无进展生存期21个月,中位疾病控制时间25.3个月。

  色瑞替尼(Ceritinib)

  获批时间:暂未获得FDA批准,但已经获得了NCCN指南推荐

  适应症:ROS1阳性非小细胞肺癌患者

  血脑屏障:可通过血脑屏障

  国内获批:未获批在国内上市

  色瑞替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的客观缓解率为62%,中位缓解持续时间为21.9个月,中位总生存期为24个月;对于此前未接受过克唑替尼治疗的患者,中位无进展生存期为19.3个月;对于曾接受克唑替尼治疗、但疾病持续进展或耐药的患者,中位无进展生存期仍可达到9.3个月!同时,色瑞替尼也可以通过血脑屏障,对于发生了脑转移的患者同样具有不错的疗效。但色瑞替尼的不良反应较严重,常见不良反应包括腹泻(78%)、恶心(59%)、厌食(56%)等。

  国际研究快速进展,Ⅰ/Ⅱ期试验缓解率超过70%

  TPX-0005(repotrectinib)

  TPX-0005是一种靶向ALK、ROS1和TRK融合突变的抑制剂类药物,作为单药使用治疗ROS1阳性患者的Ⅰ/Ⅱ期试验结果显示,对于ROS1(+)患者,整体缓解率超过70%;患者对于药物治疗整体耐受性较好,与治疗最相关的不良事件为头晕、消化不良、感觉异常、便秘和疲劳等,2~3级不良反应在减药或停药后可消失或缓解。

  DS-6051b

  DS-6051b由日本公司研制,是一类靶向ROS1及NTRK的抑制剂类药物,在小鼠实验中显示出了良好的效果。通过口服给药,小鼠的肿瘤病灶明显缩小,并且疗效能够持续很长一段时间。

  尽管目前针对ROS1靶点的药物研发进展迅速、疗效可观,但对于国内患者来说,无论是已经经过FDA批准上市、却暂未进入国内市场的药物,还是获得NCCN指南推荐、国内并无获取途径的药物,或者正在进行临床试验的外国药物,都显得有些遥不可及。

  幸而,国内针对ROS1靶点的靶向药物进展也十分迅猛,相关实验正在有条不紊地开展之中

  缓解率87.5%!我国自主研制药物TQ-B3101潜力非凡

  一款由国内药企正大天晴药业集团自主研制的ROS1靶点新药TQ-B3101在Ⅰ期试验中展现出了卓越的疗效。

  在发布于2020 ASCO年会上的数据中,TQ-B3101 Ⅰ期试验共纳入30例患者,其中27例为肺癌患者。根据患者接受的TQ-B3101治疗剂量不同,研究共将患者分为7个剂量递增组别和2个剂量扩展组别(350 mg bid/300 mg bid)。

  在全部患者中,整体缓解率为62.5%;在接受350 mg bid治疗的8例患者中,整体缓解率达到了87.5%;此外,TQ-B3101同样具有通过血脑屏障的能力,在基线有脑转移的8例患者中,整体缓解率达到了62.5%。

  不良反应方面,最常见的3级不良反应包括中性粒细胞降低(20%)、ALT升高(6.67%)、白细胞计数降低(3.33%)和QT间期延长(心律失常,3.33%);在接受350 mg bid治疗的患者中发生剂量限制毒性1例,为3级ALT升高。

  与其他药物相比,TQ-B3101的主要优势在于:疗效显著、不良反应整体可控,对于脑转移患者有效,同时为国内自主研发药物,国内患者更容易获得

  喜讯!TQ-B3101 Ⅱ期试验开始招募患者,免费用药机会来了

  试验名称:评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

  试验主要由由中国医学科学院肿瘤医院牵头,共28家临床机构参与,目前已经获得国家药品监督管理总局的批准(批件号:2016L06653),并通过伦理审查。

  主要纳入标准

  1、患者年龄≥18岁;

  2、ECOG评分0~1分,预期生存期超过3个月;

  4、通过组织学或细胞学证明诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌;

  5、提供ROS1阳性书面报告,或在入组前提供组织学标本、活检组织标本送中心实验室进行检测,并确认为ROS1阳性;

  6、既往接受过不超过2个化疗方案(若接受超过2个化疗方案,则需再次进行检测,且检测结果确认为ROS1阳性);

  7、距离首次研究用药前28天,经影像学证实,至少存在1处脑部病灶除外的可评价的靶病灶(实体病灶);

  8、主要器官功能正常。

  主要排除标准

  1、EGFR(+);

  2、既往接受过克唑替尼或任何其他已经上市的或正在进行临床研究的ROS1抑制剂治疗;

  3、具有影响口服药物的多种因素;

  4、其他严重伴随疾病等。

  符合标准的患者可以扫描下方二维码填写病历信息申请入组,或联系全球肿瘤医生网,由医学部协助您进行入组申请。

  尚未接受过基因检测,或不知道自己是否具有ROS1突变、是否符合招募标准的患者,也可以扫描文末二维码联系医学顾问,或拨打全球肿瘤医生网热线电话,获取更多帮助。

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  招募中心发布的所有的招募信息均由药厂提供,感兴趣的病友可以扫描上方二维码填写基本信息,全球肿瘤医生网医学部招募团队将会协助您参加匹配的临床试验。

  招募信息会不断更新,大家可以扫描文末二维码在线咨询或加入临床试验医患患者群,随时获取最新招募信息。

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