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RET抑制剂,RET基因突变靶向药普雷西替尼(Pralsetinib、BLU-667、商品名Gavreto)有望获批非小细胞肺癌和甲状腺癌

来源:全球肿瘤医生网2020-09-08 11:11

  RET抑制剂,RET基因突变靶向药普雷西替尼(Pralsetinib、BLU-667、商品名Gavreto)有望获批非小细胞肺癌和甲状腺癌

  2020年9月5日,也就是今天的早些时候,FDA连续宣布了两项重磅新闻,全都与一款大家非常熟悉的“明星药”相关。

  FDA宣布,批准由Genentech公司研发的普雷西替尼(Pralsetinib,Gavreto,也就是大家耳熟能详的“明星药”BLU-667)用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成年患者。同时,FDA也为BLU-667的RET突变阳性晚期或转移性甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺髓样癌适应症授予了优先审查资格。

  这是继塞尔帕替尼之后的第二款获批用于治疗非小细胞肺癌的RET抑制剂药物,同时也有望成为第一款获批甲状腺癌适应症的RET抑制剂。

  非小细胞肺癌:经治患者整体缓解率57%,初治患者缓解率高达70%

  BLU-667的非小细胞肺癌适应症的批准基于Ⅰ/Ⅱ期ARROW试验的结果。在该研究中,BLU-667对于初治及经治的RET融合阳性非小细胞肺癌均展现出了非常出色的疗效。

  其结果显示,治疗87例曾接受过铂类化疗的非小细胞肺癌患者,整体缓解率达到57%,其中完全缓解率5.7%;中位缓解持续时间尚未达到,但缓解持续时间最短的患者,也已经持续了15.2个月以上!

  治疗27例未经治疗的初治患者,BLU-667的整体缓解率更是达到了70%,其中完全缓解率11%。

  在安全性方面,BLU-667最常见的不良反应为疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和血压升高等。

  甲状腺癌:经治患者整体缓解率60%,初治患者整体缓解率高达74%

  BLU-667的甲状腺髓样癌及甲状腺癌适应症的加速审批基于Ⅰ/Ⅱ期ARROW试验(NCT03037385)的结果。在该研究中,BLU-667同样展现出了出色的疗效。

  其结果显示,治疗初治的RET阳性甲状腺癌患者,整体缓解率为74%,95%的患者病灶体积缩小,86%的患者缓解持续时间达到15个月以上。

  治疗经治患者,整体缓解率同样可以达到60%,18个月缓解持续率达到90%。

  在RET融合阳性的甲状腺癌患者中,BLU-667的整体缓解率达到91%,疾病控制率100%;所有缓解的患者均可在用药1~2个月内观察到缓解。

  在安全性方面,最常见的不良反应包括天冬氨酸转氨酶升高(31%)、贫血(22%)、丙氨酸氨基转移酶升高(21%)、便秘(21%)、高血压(20 %)和中性粒细胞减少症(19%)。3级或以上的不良事件包括高血压(10%)、中性粒细胞减少症(10%)和贫血(8%)。所有不良事件均可通过对症治疗或改善用药剂量缓解,没有患者因不良事件而停止治疗。

  RET原癌基因:肺癌靶点"新宠"

  RET原癌基因

  // 关键词:罕见,无吸烟史,年轻,腺癌,排他性,原发病灶直径较小

  // 获批药物:塞尔帕替尼(LOXO-292),普雷西替尼(Pralsetinib,Gavreto,BLU-667)

  RET是“转染过程中重排”的缩写,RET突变在非小细胞肺癌中约占1%~2%,属于较为罕见的突变,且RET突变具有较强的排他性,能够独立驱动非小细胞肺癌的发病,很少与EGFR、KRAS、ALK、HER2、BRAF等其他驱动基因同时存在。RET融合突变更常见于无吸烟史、年轻的患者,致病类型主要为腺癌,其特点为原发病灶直径较小(通常<3 cm)等。

  曾经,RET阳性的非小细胞肺癌患者并没有针对性的靶向药物,临床上甚至需要盲试EGFR抑制剂来获得一定的疗效。但在今年,两款大名鼎鼎的RET抑制剂药物先后上市,终于为这部分患者的治疗带来了一场变革。

  首款获批用于RET突变非小细胞肺癌患者的靶向药物为塞尔帕替尼,即大名鼎鼎的传奇抗癌药物LOXO-292。“LOXO-292”与“BLU-667”这两个名字曾经几乎是同步出现的,可以说是肺癌患者心目中的两颗“希望之星”。如今这两颗明星终于全部获批上市,真正点亮了RET阳性非小细胞肺癌的希望。

  但是,对于我国患者来说,如果这些药物仅仅是在国外上市,仍然无法带来任何实质性的帮助。就医难度、药物获取难度、药物价格等等因素,都会成为患者们的阻碍。

  幸运的是,BLU-667治疗多种实体瘤的临床试验正在国内开展,我国患者免费使用这款“明星药”的机会来了!

  普雷西替尼(BLU-667,Pralsetinib)临床试验招募中

  // 试验名称:一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗非小细胞肺癌的Ⅰ期研究

  // 关键词:泛癌种,广谱

  // 靶点:RET

  // 癌种:非小细胞肺癌,甲状腺癌,实体瘤

  同为针对RET靶点的药物,BLU-667于2020年5月向FDA提交了审批申请,预计将于2020年11月23日前得到审批结果。

  2020年ASCO大会上公开的BLU-667最新Ⅰ/Ⅱ期疗效数据惊艳了医学界,治疗非小细胞肺癌患者整体缓解率为61%,其中14%的患者达到完全缓解;此外,BLU-667治疗甲状腺癌患者的整体缓解率达到91%,治疗其他RET融合阳性的整体缓解率达到50%。

  目前,BLUE-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的研究正在招募患者。

  // 纳入标准

  1、RET融合突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;

  2、RET融合突变阳性的甲状腺髓样癌;

  3、携带RET突变或融合突变的其他实体肿瘤;

  4、详细纳入及排除标准可咨询全球肿瘤医生网医学部。


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