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2020年9月8日癌症新药,抗癌新药,抗肿瘤新药信息汇总

来源:全球肿瘤医生网2020-09-08 11:19

  2020年9月8日癌症新药,抗癌新药,抗肿瘤新药信息汇总

  本周有两项重磅批准信息,均与大名鼎鼎的“明星药”普雷西替尼(Pralsetinib,Gavreto,也就是大家耳熟能详的“明星药”BLU-667)有关。但除了BLU-667以外,本周还有很多非常重要的批准信息,大家跟小汇一起来看看吧。

  8月31日,FDA授予Melphalan Flufenamide治疗难治性骨髓瘤优先审查资格

  8月的最后一天,Oncopeptides公司发布的公告称,FDA已经宣布授予Melphalan Flufenamide优先审查资格,与地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤成年患者,患者应至少接受过一种1中蛋白酶体抑制剂、1中免疫调节剂和1中抗CD38单克隆抗体的治疗无效或病情进展。

  该批准基于关键的Ⅱ期HORIZON试验(NCT02963493)中的数据,试验结果显示,Melphalan Flufenamide+地塞米松的联合疗法治疗难治性多发性骨髓瘤患者,整体缓解率达到26%。

  9月1日,FDA授予口服紫杉醇+Encequidar治疗转移性乳腺癌优先审查资格

  根据Athenex公司发布的公告称,FDA已经宣布授予口服紫杉醇+Encequidar优先审查资格,用于治疗转移性乳腺癌患者。

  该批准基于关键的Ⅲ期临床试验结果,试验对比了口服紫杉醇+Encequidar与静脉注射紫杉醇单一疗法的疗效。其结果显示,采用口服紫杉醇联合用药方案,患者整体缓解率达到36%,而静脉注射紫杉醇方案治疗,患者的整体缓解率为24%。试验还证实,采用口服紫杉醇联合用药方案的患者,缓解持续150天以上的概率是静脉注射紫杉醇方案的2.5倍。

  9月2日,FDA批准口服阿扎胞苷治疗急性髓性白血病

  2020年9月2日,FDA宣布批准口服阿扎胞苷(Oral Azacitidine,Onureg,CC-486)上市,用于急性髓细胞白血病成年患者的持续治疗,患者在强化诱导化疗后达到完全缓解,或在达到完全缓解时血液检查指标未完全恢复、但无法继续接受强化治愈性治疗方案。

  该批准基于关键的Ⅲ期QUAZAR AML-001试验的数据,与安慰剂相比,口服阿扎胞苷将患者的中位总生存期延长了9.9个月。试验结果显示,中位随访41.2个月时,接受口服阿扎胞苷治疗的患者中位总生存期为24.7个月,中位无复发生存期为10.3个月;而接受安慰剂的患者中位总生存期为14.8个月,中位无复发生存期为4.8个月。

  9月5日,FDA批准普雷西替尼治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成年患者

  2020年9月5日,FDA宣布批准普雷西替尼(Pralsetinib,Gavreto,BLU-667)上市,用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成年患者。这是继塞尔帕替尼之后的第二款获批用于治疗非小细胞肺癌的RET抑制剂药物。

  BLU-667的非小细胞肺癌适应症的批准基于Ⅰ/Ⅱ期ARROW试验的结果。其结果显示,治疗87例曾接受过铂类化疗的非小细胞肺癌患者,整体缓解率达到57%,其中完全缓解率5.7%;中位缓解持续时间尚未达到,但缓解持续时间最短的患者,也已经持续了15.2个月以上。治疗27例未经治疗的初治患者,BLU-667的整体缓解率达到70%,其中完全缓解率11%。

  9月5日,FDA授予普雷西替尼治疗RET突变阳性晚期或转移性甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺髓样癌加速审批资格

  2020年9月5日,FDA宣布授予普雷西替尼(Pralsetinib,Gavreto,BLU-667)加速审批资格,用于治疗RET突变阳性晚期或转移性甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺髓样癌。这很可能有望成为第一款获批基于甲状腺癌适应症的RET抑制剂。

  该批准Ⅰ/Ⅱ期ARROW试验(NCT03037385)的结果。5个月以上。治疗经治患者,整体缓解率同样可以达到60%,18个月缓解持续率达到90%。在RET融合阳性的甲状腺癌患者中,BLU-667的整体缓解率达到91%,疾病控制率100%;所有缓解的患者均可在用药1~2个月内观察到缓解。


●2020年9月8日癌症新药,抗癌新药,抗肿瘤新药信息汇总

●脑瘤免疫治疗,多种脑瘤免疫疗法有望改变患者生存的治疗格局

●广谱抗癌药,新型RET抑制剂Selpercatinib(Retevmo)实力超群

●2020年上半年32款抗癌新药获批,十大癌种迎来重磅癌症新药

●2020年上半年FDA批准的癌症靶向药有哪些,肿瘤靶向药物有哪些,你一定要了解


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