复发/难治性/多发性骨髓瘤靶向药Belantamab Mafodotin(贝兰他单抗莫福汀)在欧洲获批
欧盟委员会业已批准贝兰他单抗(blenrep)用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者需接受过至少4线治疗，其疾病至少对1种蛋白酶体抑制剂(PI)，1种免疫调节剂(IMiD)无效，以及1种抗CD38单克隆抗体，并且在最近一次治疗中病情进展。
此项决定基于3期DREAMM-2研究的数据，包括13个月的随访，数据显示抗体-药物偶联物(ADC)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的总客观缓解率为32%。贝兰坦单抗药的中位反应持续时间(DOR)为11个月。此外，在该人群中使用该药物的中位总生存期为13.7个月。
此双臂试验间的患者特征良好平衡。在2.5 mg / kg的患者组中，中位年龄为65岁，男性占53%，高细胞遗传学患者占42%。参与者之前接受过7个疗程的中位数治疗，大多数(84%)接受了超过4线的治疗。
3.4 mg / kg组的中位年龄为67岁，男性为57%，而高危细胞遗传学为47%。在该队列中，患者接受过6线(中位数)治疗，其中83%的患者接受了4线以上的治疗。
其他数据表明，在2.5 mg / kg组中的客观缓解率在19%(n = 18)的患者中具有很好的局部反应(VGPR)或更高。在3.4 mg / kg组中报告客观缓解率为34%，其中20%(n = 20)的患者包括非常好的部分缓解(VGPR)。此外，每个组中报告了3个完全缓解案例。
2.5 mg / kg组的中位随访时间为6.3个月，3.4 mg / kg组的中位随访时间为6.9个月。总体而言，未达到中位反应持续时间(DOR)。在数据截止日期，接受2.5 mg / kg ADC的18位患者和接受3.4 mg / kg剂量的25位患者的缓解持续时间为4个月或更长时间。
作者表示无进展生存期(PFS)随访正在进行中，参与者正在继续接受治疗。在2.5 mg / kg组中报告的PFS中位数为2.9个月(95%CI，2.1-3.7)，在3.4 mg / kg组中为4.9个月(95%CI，2.3-6.2)。
关于安全性毒性特征与以前报道的数据一致。
2020年8月，药物获得了FDA的监管批准，可用于成年复发/难治性多发性骨髓瘤患者的单药治疗。
https://www.onclive.com/view/belantamab-mafodotin-approved-in-europe-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma
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