肿瘤基因检测公司,FDA指定FoundationOne CDx为"不限癌种"靶向药拉罗替尼的伴随诊断

　　 FDA

　　在美国，Vitrakvi®(larotrectinib，拉罗替尼)可用于治疗患有NTRK基因融合但无已知获得性耐药性突变的转移性实体瘤患者。

　　2020年10月23日，拜耳宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准FoundationOne®CDx用作首个伴随诊断方法，以帮助鉴定可能适合使用Vitrakvi®(larotrectinib)治疗的神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合阳性患者。FoundationOne CDx是FDA批准的针对所有实体瘤的综合基因组分析(CGP)测试。

　　全球肿瘤基因检测行业标杆—FoundationOne CDx

　　FoundationOne CDx是Foundation Medicine开发的全面基因组分析检测方法，被批准作为多种癌症的辅助诊断工具，可用于总共20种不同的治疗方法。

　　Foundation Medicine首席医学官医学博士Brian Alexander说道：“批准F1CDx将改善基因检测，在罕见癌症中的发挥更大作用，侧面反映了与癌种无关的治疗取得了令人难以置信的进步。”

　　TRK基因融合是发生在多种肿瘤中的遗传变异，包括乳腺癌和结直肠癌、婴儿纤维肉瘤、肺癌、黑色素瘤和各种肉瘤，TRK信号传导和肿瘤生长因此不受控制。这种融合很少见，但它们在数十种成人和儿童肿瘤类型中表达。迄今为止，研究人员已经鉴定出50多种不同的伴侣基因，它们与3个TRK基因之一(NTRK 1、2和3)融合。

　　NEW:客观缓解率达71%,拉罗替尼迎战TRK融合肺癌

　　拉罗替尼(Larotrectinib)是一种具有中枢神经系统(CNS)活性且高度选择性的EMA和FDA批准的TRK抑制剂，在多种癌症中显示出79%的客观缓解率(ORR)和35.2个月的中位反应持续时间(DoR)。本次报告了接受拉罗替尼治疗肺癌患者的最新数据。

　　招募了14例转移性TRK融合肺癌患者：13例非小细胞肺癌和1例小细胞肺癌。11例NTRK1 融合，3例 NTRK3融合。7名患者发生了基线中枢神经系统CNS转移。患者平均接受了三种先前的治疗(范围1-5)。

　　结果显示：拉罗替尼的客观缓解率为71%：其中1例患者为完全缓解，9例患者为部分缓解，3例为疾病稳定，1例疾病进展。中枢神经系统转移患者的客观缓解率为57%。估计12个月的无进展生存PFS率为69%。

　　由此可见，拉罗替尼的耐受性良好，治疗中出现的不良事件主要为1~2级。

　　有效率达79%,不限癌种拉罗替尼攻克NTRK实体瘤

　　除了上述临床研究外，其实早在2020年美国癌症研究协会(AACR)虚拟年会上就更新了广谱抗癌药拉罗替尼治疗NTRK实体瘤的最新数据。

　　其中，NTRK融合组的中位缓解持续时间(DOR)为35.2个月，非融合组的DOR为3.7个月。融合组的中位无进展生存期(PFS)为28.3个月，非融合组的中位PFS为1.8个月。融合组的中位总生存期(OS)为44.4个月，非融合组的中位OS为10.7个月。融合组在中位DOR、中位PFS以及中位OS表现方面都优于非融合组。

　　拉罗替尼治疗实体瘤数据