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2020年上市的肺癌新药,小细胞肺癌新药,非小细胞肺癌新药年终大盘点

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  2020年上市的肺癌新药,小细胞肺癌新药,非小细胞肺癌新药年终大盘点

  2020年是多灾多难的一年,但也是癌症治疗取得重大突破的一年。许多靶点迎来了重磅的新药,“传奇药”和“免疫双星”接踵而至,肺癌患者的治疗选择越来越多。

  在即将迈入崭新的2021年之际,全球肿瘤医生网-基因药物汇为大家盘点了过去一年中肺癌(包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌)获批上市的新药物及新疗法,以及2021年可能获批的重磅新药预告,让病友们带着更多的希望和期待跨进新的一年。

  非小细胞肺癌新药

  相比化疗时代,靶向和免疫治疗显著提升了晚期非小细胞肺癌患者的生存时间,使晚期转移性肺癌患者的中位生存期提升至23~27个月,5年生存率可达14.6%以上。在2020年,非小细胞肺癌新药的进展和获批都呈现井喷状态。

  非小细胞肺癌各种基因突变的概率

  01、EGFR:EGFR抑制剂+抗血管生成药,进展生存期达到19.4个月

  EGFR是在非小细胞肺癌中检出率最高的突变类型,同时获批药物众多,患者主要依靠靶向药物治疗,因此EGFR抑制剂一直是靶向药物研发的重要方向。

  2020年5月31日,FDA批准雷莫芦单抗(Ramucirumab,Cyramza)与厄洛替尼(Erlotinib,Tarceva)的联合用药方案,用于一线治疗转移性非小细胞肺癌患者,患者EGFR外显子19(Ex19del)确实或外显子21替换(L858R)突变阳性。

  该批准基于Ⅲ期RELAY试验的结果,结果显示,中位随访20.7个月,雷莫芦单抗+厄洛替尼联合用药方案治疗组患者的中位无进展生存期为19.4个月,整体缓解率为76%;厄洛替尼单药治疗组患者的中位无进展生存期为12.4个月,整体缓解率为75%。

  厄洛替尼为第一代EGFR抑制剂药物,与抗血管生成药联合使用,疗效比单药更加出色。这一结果,同样也为靶向+抗血管的治疗思路提供了佐证。

  02、ALK:死亡风险降低51%,替尼获批一线

  ALK又被称为非小细胞肺癌的“钻石靶点”,已经获批的几款药物疗效非常出色,因此任何一款能够跻身一线治疗方案的药物,必然有其亮眼的光彩。

  2020年5月23日,布加替尼获批一线治疗适应症,用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。该批准基于Ⅲ期ALTA-1L试验的结果,结果显示,在所有患者中,布加替尼治疗组的患者中位无进展生存期为29.4个月,整体缓解率为74%;作为对照的克唑替尼治疗组患者的中位无进展生存期为9.2个月,整体缓解率为62%。

  在发生脑转移的患者中,布加替尼治疗组的患者颅内病灶中位无进展生存期为24个月,作为对照的克唑替尼治疗组患者的颅内病灶中位无进展生存期为5.6个月。

  不仅有更加出色的疗效,在治疗脑转移患者的效果上,布加替尼也可谓是强势“秒杀”了克唑替尼这位“标杆”式的老前辈。对于脑转移发生率高达20%~70%的肺癌来说,意义非凡。

  03、MET:MET ex14迎首款靶向药,初治疾病控制率96.4%

  MET突变包含多种类型,其中MET ex14(外显子14跳跃突变)作为一种驱动基因,在所有非小细胞肺癌中占约3.0%。MET突变可能作为驱动基因存在,也可能是EGFR抑制剂耐药后产生的突变类型,长期缺乏针对性治疗方案,患者生存期仍然有待提升。

  2020年5月7日,FDA批准了首款MET抑制剂卡马替尼(Capmatinib,Tabrecta),用于治疗MET ex14阳性的转移性非小细胞肺癌患者。在初治患者中,卡马替尼治疗的整体缓解率为67.9%,疾病控制率为96.4%,中位缓解持续时间为11.14个月,中位无进展生存时间为9.69个月;在经治患者中,卡马替尼治疗整体缓解率为40.6%,疾病控制率为78.3%,中位缓解持续时间为9.72个月,中位无进展生存时间为5.42个月。

  同时,卡马替尼在治疗脑转移患者时同样获得了良好的疗效。在存在颅内转移的13例患者中,卡马替尼治疗颅内病灶缓解率为54%,颅内病灶控制率更是高达92.3%!

  04、RET:传奇抗癌药LOXO-292震撼上市

  塞尔帕替尼(Selpercatinib,Retevmo)在研究阶段的代号是LOXO-292,由业内传奇的Loxo Oncology公司研发,首次在ESMO大会上两项,就震惊了肿瘤界。

  要知道,在塞尔帕替尼最先面世的时候,RET还是一个无人问津的“冷门”靶点。RET突变在非小细胞肺癌中的检出率大约只有1%,但这1%的患者所面临的却是令人担忧的治疗困境。

  塞尔帕替尼的出现为这些患者带来了全新的希望。在105例曾接受过铂类化疗的RET融合阳性经治非小细胞肺癌患者中,塞尔帕替尼治疗的整体缓解率为64%,其中81%的患者缓解持续时间≥6个月。在39例初治RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中,整体缓解率为84%,其中58%的患者缓解持续时间≥6个月。

  原本预计于2020年第三季度获批的塞尔帕替尼,最终于2020年5月9日获批上市,一次斩获非小细胞肺癌和甲状腺癌两个适应症,为“传奇药”的传奇续写了新的篇章。

  05、RET:"明星药:BLU-667获批,整体缓解率70%

  2020年9月5日,FDA宣布批准普雷西替尼(Pralsetinib,Gavreto,BLU-667)上市,用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成年患者。这是继塞尔帕替尼之后的第二款获批用于治疗非小细胞肺癌的RET抑制剂药物。

  该批准基于Ⅰ/Ⅱ期ARROW试验的结果。其结果显示,治疗87例曾接受过铂类化疗的经治非小细胞肺癌患者,整体缓解率达到57%,其中完全缓解率5.7%;中位缓解持续时间14.5个月。治疗27例未经治疗的初治患者,普雷西替尼治疗的整体缓解率达到70%,其中完全缓解率11%。

  普雷西替尼的获批比塞尔帕替尼稍迟了四个月,但这并不妨碍它的疗效同样出众。

  06、免疫治疗:免疫双星O+Y再添适应症,非小细胞肺癌迎来双免疫疗法

  近几年,O+Y(纳武单抗+伊匹木单抗)的“免疫双星”组合已经在多个癌种的治疗中展现出了惊人的潜力,成为了“双免疫疗法”的代表。就在2020年5月16日,这对“免疫双星”疗法又添新适应症,终于将非小细胞肺癌纳入了“射程”之内。

  在PD-L1表达≥1%的患者中,O+Y联合用药方案治疗的患者中位总生存期为17.1个月,1年生存率为63%,2年生存率为40%,中位缓解持续时间为23.2个月;纳武单抗(O药)单药治疗的患者中位总生存期为15.7个月,1年生存率为57%,2年生存率为36%,中位缓解持续时间为15.2个月;化疗治疗的患者中位总生存期为14.9个月,1年生存率为56%,2年生存率为33%,中位缓解持续时间为12.2个月。

  目前,纳武单抗已经在国内上市,而伊匹木单抗尚未获批。但就在几天前,O+Y的首个适应症恶性胸膜间皮瘤终于纳入了国内的优先审批,有望正式进入国内市场。

  07、免疫治疗:挑战一线方案!阿特珠单抗治疗总生存期20.2个月

  今年的免疫疗法进展颇丰,2020年5月19日,阿特珠单抗再获批非小细胞肺癌的一线治疗适应症,用于EGFR、ALK表达阴性的PD-L1高表达转移性非小细胞肺癌患者。

  在Ⅲ期IMpower110研究中,阿特珠单抗治疗组患者的中位总生存期为20.2个月,化疗组患者的中位总生存期为13.1个月。

  小细胞肺癌新药

  与非小细胞肺癌相比,小细胞肺癌的治疗难度更大,靶向治疗发展缓慢。小细胞肺癌是一类与吸烟史密切相关的肺癌,几乎所有的小细胞肺癌都存在吸烟史,且各类靶点检出率非常低,长期依赖放化疗,新兴免疫治疗方案也同样是小细胞肺癌治疗的希望。

  01、化疗:30年磨一剑!小细胞肺癌重磅新化疗药获批上市

  比预期提前两个月,2020年6月16日,FDA批准Lurbinectedin(Zepzelca)上市,用于治疗经铂类化疗后病情进展的转移性小细胞肺癌成年患者。

  该批准基于Ⅱ期NCT-2454972试验的结果,其结果显示,Lurbinectedin治疗患者的整体缓解率为35.2%,疾病控制率为68.6%,中位缓解持续时间为5.3个月。

  小细胞肺癌本身是一种极易发生转移的癌症,初治化疗响应率约50%~70%,但耐药和复发的风险极高。此次Lurbinectedin的获批,对于铂类化疗后病情进展的小细胞肺癌患者来说具有重要的意义。

  02、免疫治疗:小细胞肺癌迎来全新一线疗法,得瓦鲁单抗出击

  2020年3月21日,FDA批准得瓦鲁单抗(Durvalumab,Imfinzi)用于一线治疗广泛期小细胞肺癌成年患者,可联合包括依托泊苷、卡铂或顺铂等在内的化疗方案共同使用。

  该批准基于Ⅲ期CASPIAN试验的结果,其结果显示,得瓦鲁单抗+化疗治疗的患者中位总生存期为13.0个月,整体缓解率68%;仅接受化疗的患者中位总生存期为10.3个月,整体缓解率58%。

  对于治疗方案匮乏的小细胞肺癌来说,免疫疗法的问世称得上一颗“救星”。而在国外新药获批不断的同时,年初国内小细胞肺癌患者也涌来了首款免疫治疗药物阿特珠单抗,可以说,小细胞肺癌的免疫治疗时代已经全面开启,未来前景光明可期。

  方舟计划,2021再启航

  靶向和免疫治疗已经显着改善了非小细胞肺癌患者预后,尤其在EGFR和ALK两类突变型患者的治疗中成果显著。除此以外,在肺癌新药的研发过程中,更多的黄金靶点及众多值得期待的重磅新药涌现,比如针对EGFR 20ins突变型的JMT-101,针对ROS-1突变型的TQ-B3101等,为患者抗癌增添了有益的助力。

  “方舟援助计划”由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的针对癌症基因突变肿瘤患者的活动。本计划旨在降低肿瘤患者基因检测费用,为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。

  “方舟援助计划”将为所有参与的癌症患者持续提供抗癌药物,带来新的生存希望!

  申请方式

  将基因检测报告、诊断报告的电子版或清晰照片发送至邮箱doctorjona0404@gmail.com,邮件中留下联系方式;或者联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)进行详细咨询。

  “方舟计划一”-基因检测支持

  全基因检测的市场价格普遍在15000~20000元之间,属自费项目,对于很多家庭来说仍是一笔不小的费用。方舟援助计划将为符合条件的患者提供经济援助,帮助病友减轻经济负担。

  方案一经过指定基因检测机构付费检测,发现指定基因突变的患者,并成功入组相关新药临床研究的患者,可获得5000元基因检测经济援助。方案二经过指定基因检测机构付费检测,未发现指定突变的患者,可获得1000元基因检测经济援助。

  方舟援助计划覆盖的基因突变实体肿瘤存在以下基因突变:EGFR、KRAS、ERBB2、BRAF、PIK3CA、AKT1的驱动突变以及ALK、ROS1、RET、NRG1、NTRK1/2/3、FGFR1/2/3/4、MET、EGFR、BRAF、ETV6基因的融合与跳切等。*随新药研制进度,基因突变种类和范围会不断扩大,并不限于上述突变其他靶点可联系医学部进行解读及有无援助政策。

  参加方舟援助计划流程1.按要求提交病理组织切片或者基因检测报告;2.全球肿瘤医生网医学部分析基因检测报告,或送基因检测机构进行检测;3.如有符合新药适应症的基因突变,全球肿瘤医生网医学部协助患者对接国际药厂和医院研究中心专家;4.患者成功加入新药治疗研究后,给予相应基因检测经济援助;5.未发现突变靶点或发现靶点但未能入组相关临床试验,给予相应基因检测经济援助。

  “方舟计划二”-抗癌新药免费

  通过“方舟援助计划”检测出有意义基因突变或基因检测报告显示相关突变,将优先为患者参加国内及国际抗癌新药临床试验项目筛选。这些新药临床项目均在国内北上广等权威三甲医院开展,患者可以与国内知名专家对接,接受与国际同步开展的国际多中心新药临床研究。以上药物均可申请。

  “方舟计划三”-3D类器官筛选

  通过“方舟援助计划”检测出有意义基因突变或基因检测报告显示相关突变,将优先为患者参加国内及国际抗癌新药临床试验项目筛选。这些新药临床项目均在国内北上广等权威三甲医院开展,患者可以与国内知名专家对接,接受与国际同步开展的国际多中心新药临床研究。

  所有的抗癌药物都会出现耐药问题,这也是很多患者最担心的问题。“方舟计划”专门针对患者参加临床试验后耐药问题,推出类器官培养和筛选援助,对入组临床试验出现耐药的患者免费进行类器官培养,寻找下一步用药方案。

  “什么是类器官培养”类器官是近年国际上突破发展的一种体外3D组织培养技术,可以在体外高成功率、快速的培养人的组织细胞,形成保留原器官组织结构和生物信息的“微组织”,在个性化治疗和再生医学领域有广泛的应用前景。肿瘤类器官培养技术,通过在体外建立类似体内的微环境,把患者组织分离的肿瘤细胞在体外实现3D培养,形成微型肿瘤模型。利用该模型帮助肿瘤患者个性化的测试多种药物的敏感性,实现个性化的精准医疗。

  “哪些患者可申请类器官培养”成功入组以下表格中的临床试验,耐药后出组的患者可免费接受类器官培养,帮助患者寻找下一步用药方案。

  类器官培养适应症

  注:肿瘤类器官培养需要获得患者活体肿瘤细胞培养,需要通过穿刺或者手术获取肿瘤细胞。不是所有的患者都能取得活体肿瘤细胞!

  肿瘤类器官培养由科途生物公司为符合条件的患者提供,本计划不保证所有患者都能获得免费类器官培养,并不能保证所有患者培养成功。

全球肿瘤医生网提醒患者:国内细胞免疫治疗技术,包括cart细胞,树突细胞疫苗,NK细胞,TILs细胞,TCR t细胞治疗,癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段,未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验,在医生的监管下使用,全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

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