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展望2021,胃癌重磅新药抢先看!

全球肿瘤医生网2020-12-11胃癌治疗71296

值此2020与2021相接之际,全球肿瘤医生网-基因药物汇为大家盘点了2021年可能获批或取得更多突破的重磅新药,让病友们带着更多的希望与期待跨入全新的一年。

  展望2021年胃癌新药,治疗胃癌的最新药物,胃癌最新药物抢先看

  胃癌是世界范围内发病率第四、死亡率第二的严重恶性肿瘤,尤其高发于中国等东亚国家。与肺癌等相比,胃癌的药物治疗手段较少,患者的治疗需求仍未能被充分满足。

  2020年,胃癌治疗的发展可以用一句话概括——一线进展丰富、后线疗法多样,多靶点、新靶点共同发展。值此2020与2021相接之际,全球肿瘤医生网-基因药物汇为大家盘点了2021年可能获批或取得更多突破的重磅新药,让病友们带着更多的希望与期待跨入全新的一年。

  一线进展:两款药物值得关注

  许多胃癌领域的专家都指出,一线治疗的疗效,对于胃癌患者的后线方案选择及长期生存有巨大的影响。为患者定制更加个性化的药物方案与剂量,最大限度地提高患者的潜在反应能力、降低不良反应,能够最有效地延长患者的生存期。

  01、ADC药物迎新进展,缓解率超过化疗的3倍

  2020年10月29日,FDA接受了Enhertu的优先审批申请,用于治疗HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌患者。Enhertu(trastuzumab deruxtecan)是一款基于HER2抑制剂曲妥珠单抗的抗体-药物偶联物(ADC)。

  根据Ⅱ期DESTINY-Gastric01研究的结果,接受Enhertu治疗的患者整体缓解率51.3%,而接受化疗的患者整体缓解率仅有14.3%。在生存期方面,接受Enhertu治疗的患者中位总生存期12.5个月,接受化疗的患者中位总生存期为8.4个月。

  2020年5月时,Enhertu曾获得FDA突破性治疗称号,用于接受了2种或以上前线治疗方案(包括曲妥珠单抗)的无法切除或转移性HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌患者;此外,更早时Enhertu也曾经在胃癌领域获得孤儿药称号。本次的优先审批结果预计将于2021年公布。

  02、生存期持续延长,免疫+化疗有望成为一线新标准

  以免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗同样是胃癌治疗的重要研究方向,其中纳武单抗单药治疗亚洲胃癌患者的疗效已经得到了一定的验证。而在2020年ESMO大会上公开的Ⅲ期CheckMate-649研究结果显示,采用纳武单抗+化疗的组合方案,能够更有效地延长患者的生存期。

  在超过12个月的随访期间,在PD-L1 CPS≥1的患者中,接受纳武单抗+化疗治疗的患者中位总生存期14个月,接受单独化疗的患者中位总生存期11.3个月;在所有PD-L1表达水平的患者中,接受纳武单抗+化疗治疗的患者中位总生存期13.8个月,接受单独化疗的患者中位总生存期11.6个月。

  这一结果为免疫+化疗跻身胃癌一线提供了全新的依据。目前,纳武单抗及其相关联合用药方案已经在其它许多癌种中获批并得到了广泛的应用,相信在不久的将来,纳武单抗在胃癌的治疗领域也能被发掘出最大的潜力。

  新药进展:多靶点迎新突破

  目前,临床上获批用于治疗胃癌的靶向药物较少,主要集中于HER2和VEGFR2两类靶点。当然,仅有这两类抑制剂是不可能完全满足患者的治疗需求的,越来越多的新靶标新药进入临床试验,让患者们看到了全新的希望。

  01、HER2新药获孤儿药称号,总生存期20.5个月

  随着靶向治疗与免疫治疗的发展,两者相结合的联合治疗方案同样也成为了癌症精准治疗的重要发展方向。这样的联合用药方案能够更好地提升癌症治疗效果,已经取得了一些进展。

  2020年6月6日,FDA授予Margetuximab孤儿药称号,用于治疗胃及胃食管结合处癌。在此前公布的研究数据中,Margetuximab+派姆单抗治疗HER2阳性、曾接受过前线化疗与曲妥珠单抗治疗的患者,其中HER2 IHC3+/PD-L1+的患者整体缓解率48%,疾病控制率76%;中位无进展生存期4.8个月,中位总生存期20.5个月。

  在包括其他PD-L1表达水平的全部患者中,整体缓解率为21.7%,疾病控制率54.4%;中位无进展生存期2.7个月,中位总生存期12.5个月。

  02、客观缓解率50%,新药进入快速通道

  除了最常用的两类治疗靶标,还有许多新靶点及其靶向药物在胃癌的治疗中展现出了良好的潜力。DKN-01是一款用于治疗DKK1高表达的肿瘤的靶向药物。

  2020年9月25日,FDA授予DKN-01快速通道资格,用于治疗曾经接受过含氟嘧啶和含铂化疗及HER2靶向治疗后病情仍然进展的胃及胃食管交界处腺癌患者。

  在Ⅰ/Ⅱ期P102/KEYNOTE-731试验中,DKN-01治疗晚期胃及胃食管交界处腺癌均展现出了良好的潜力。试验验证了DKN-01单药、DKN-01+紫杉醇及DKN-1+派姆单抗三种方案的疗效。

  其中,DKN-01+派姆单抗治疗未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的DKK1阳性患者,整体缓解率为50%,疾病控制率80%;无进展生存期22周,总生存期32周。

  DKN-01曾于2020年6月获FDA授予孤儿药称号,用于治疗胃及胃食管交界处癌患者。目前,DisTinGuish试验已经进行到了Ⅱa期,首例患者已经开始用药。DKN-01治疗妇科肿瘤、肝胆肿瘤及前列腺癌的临床试验同样正在筹备中。

  03、新靶点有望覆盖60%的患者,新药已获孤儿药认证

  Claudin 18.2靶向药物的“全球首款”由一家来自德国的、名不见经传的公司Ganymed斩获。2016年ASCO大会上,Ganymed公布了其在研药物Zolbetuximab(IMAB362)治疗晚期胃及胃食管交界处腺癌的疗效数据,一跃成为会上最大黑马。

  大会上公开的数据显示,采用Zolbetuximab+CAPOX化疗方案治疗局部晚期或转移性胃癌患者,中位无进展生存期为7.9个月,中位总生存期13.2个月;仅采用CAPOX化疗方案治疗的患者,中位无进展生存期为4.8个月,中位总生存期为8.4个月。采用Zolbetuximab治疗,患者的无进展生存期和总生存期延长了近一半!

  在2019年公开的Ⅱ期研究数据中也证实,Zolbetuximab治疗晚期胃癌或胃食管交界处癌或食道腺癌患者,临床获益率达到23%。

  胃癌新药Zolbetuximab治疗效果

  根据患者肿瘤体积的变化可以看出,病灶中存在Claudin 18.2靶点的癌细胞比例≥70%的患者,对于Zolbetuximab有着更加显著的反应,肿瘤体积的缩小程度以及疾病控制率显著高于Claudin 18.2靶点比例<70%的患者。

  目前这一研发成果已经被日本安斯泰来制药收购,加强了在东南亚地区拓展。在推进国外研究进展的同时,Zolbetuximab正为踏入中国市场而做出努力,Ⅲ期临床试验计划招募约40%的中国患者。

  而就在近期,Zolbetuximab治疗局部晚期不可切除或转移性胃及胃食管交界处腺癌患者的临床试验获得国家药品监督管理局批准,正式开始在中国范围内招募患者了。不仅仅是胃癌、食管癌、胰腺癌等消化系统肿瘤,其它实体瘤患者若基因检测发现Claudin 18.2突变,也同样可以尝试这种药物治疗方案。

  患者们可以将基因检测报告、诊断报告的电子版或清晰照片发送到新药招募中心邮箱(doctorjona0404@gmail.com)进行申请,邮件中留下联系方式;或者也可以联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)进行详细咨询。

  小汇有话说

  除了上述几种已经取得了一定成绩的新药物与新疗法,还有很多可能改变未来胃癌患者治疗标准的项目仍在研发当中。比如由我国自主研发、靶向Claudin 18.2的CAR-T细胞疗法,各类NTRK抑制剂,溶瘤病毒疫苗,甚至包括各类化疗药物,都在免费招募患者,争取早一步进入临床。

  胃癌的治疗前景是非常光明的,希望每一位患者都能把握住机会,寻求到更合适的治疗方案,获得“长生”。