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肺癌临床试验,非小细胞肺癌治疗又添"新兵",肺癌新药申请已经提交FDA审批

全球肿瘤医生网2020-12-21肺癌临床试验71239

  肺癌临床试验,非小细胞肺癌治疗又添"新兵",肺癌新药申请已经提交FDA审批

  2020年12月16日,安进制药宣布已经向FDA提交了新药Sotorasib(AMG510)的上市申请,用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,患者必须接受过至少1次前线全身治疗。

  距离戴上“突破性疗法”这一“桂冠”才不到10天,安进就向我们展现了他们对于AMG510这款新药的信心。的确,对于长期以来疗效“拉胯”的KRAS突变型非小细胞肺癌,AMG510绝对算得上一员“猛将”。这款药物的问世,为患者们带来的必将是一场革命性的变革。

  疾病控制率88.1%,无进展生存6.3个月

  根据9月刊登于《新英格兰医学杂志》上的Ⅰ期CodeBreaK100试验结果,在59例KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者当中,AMG510治疗的临床缓解率为32.2%,疾病控制率为88.1%;中位无进展生存期为6.3个月;71.2%的患者观察到了肿瘤病灶缩小。

  在960 mg剂量组(19例患者)中,AMG510治疗的患者整体缓解率为35.3%,中位缓解持续10.9个月,疾病控制率更是达到了91.2%。

  AMG510缓解率

  缓解率

  AMG510缓解持久性

  缓解持久性

  在安全性方面,所有患者均未观察到剂量限制性毒性,也没有与治疗相关的死亡。18.4%的患者发生了3级或以上的治疗相关不良事件,最常见的3级不良事件为ALK升高和腹泻(10.2%,6/59),其次为天冬氨酸转氨酶升高(5.1%,3/59)。

  受试的患者中位年龄68岁,均曾经接受过至少一种含铂化疗方案的治疗,其中大部分患者还曾经接受过免疫检查点抑制剂治疗。

  最"难治"的突变型?突破性新药打破治疗困境

  KRAS突变是非小细胞肺癌中非常重要的突变类型,检出率约为20%。但临床上尚无直接靶向KRAS的抑制剂药物,主要研究方向集中于KRAS的下游通路,如MET等。

  作为一种驱动基因,KRAS突变发生在肿瘤恶变的早期,约30%~50%的KRAS突变型非小细胞肺癌患者表现为肺腺癌。这一突变导致的肺癌,发生脑转移及在肺内转移的风险上升,复发风险高,肿瘤侵袭性更强、患者预后更差,且原发灶与转移灶的KRAS突变表达状态高度一致。

  一般认为,KRAS基因的表达状态不会因治疗而发生变化,这样的特点为KRAS成为靶向药物的靶标提供了可能性。

  01、Adagrasib:已经进入快速通道

  尽管KRAS突变充满了可能性,但在25年的努力之后,医学界几乎要遗憾地宣布,针对KRAS突变的药物开发无法成功。改变这一局面的药物是Adagrasib(MRTX849),一款由Mirati Therapeutics(MRTX)公司研发的KRAS靶点新药。

  根据2020年11月25日公开的研究结果,Adagrasib治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者,在可评估的51例患者中,临床缓解率45%,疾病控制率96%。

  目前,Adagrasib已经获得FDA批准进入快速通道,获得FDA的专门指导,并享有获得优先审批或加速批准等多项权利,相信会以更快的速度步入临床。

  01、AMG510:上市申请已提交FDA,中国地区临床试验进行中

  Sotorasib(AMG510)是首款抵达临床阶段的KRAS G12C抑制剂,曾获孤儿药称号,又遥遥领先其它同类药物,率先获得了FDA突破性疗法的指定。突破性疗法的审核标准非常严格,标志着药物与现有方案相比疗效取得了突破性的进展。获得这一称号的药物,从Ⅰ期临床阶段开始就能够获得FDA的指导,并有获得优先审批或加速批准等多项权利。

  目前,AMG510在Ⅰ期临床试验研究已经完成,取得了比较理想的疗效,Ⅱ期临床试验正在开启。此外,评估AMG510作为单一疗法或与其它抗癌疗法(如免疫疗法)联合使用的疗效的CodeBreaK试验也正在筹划当中。

  AMG510治疗中国患者的临床试验也正处于筹备阶段,计划首先从非小细胞肺癌的适应症开始,逐步突破。存在KRAS G12C突变的患者,可以先将病理检测报告及基因检测报告发送至招募中心邮箱(doctor.huang@globecancer.com)提前进行评估,或咨询全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)获取详细招募标准。

  肺癌新药招募进行中,免费报名机会不容错过

  为了帮助大家更好地熟悉抗癌药物、治疗癌症,基因药物汇为大家整理了正在免费招募肺癌(包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌)以及包括肺癌在内的各类实体瘤患者的新药临床试验项目,为大家提供申请新药试验的途径。药物种类很多,大家可以先行咨询,后在医学顾问的指导下选择适合自己的新药。

  符合标准的患者可以将基因检测报告、诊断报告的电子版或清晰照片发送至新药招募中心邮箱(doctor.huang@globecancer.com)进行申请,邮件中留下联系方式;或联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)进行详细咨询。

  非小细胞肺癌临床试验

 药物名称  靶点  癌种  招募状态
 JMT-101  EGFR ex20in  非小细胞肺癌  正在招募
 CT-707  ALK  非小细胞肺癌  正在招募
 TQ-B3101  ROS1  非小细胞肺癌  正在招募
 Reportrectinib(瑞博替尼,TPX-0005)  ROS1、ALK、NTRK  非小细胞肺癌  正在招募
 博瑞替尼  MET  非小细胞肺癌  正在招募
 谷美替尼(SCC244)  MET  非小细胞肺癌  正在招募
 HA121-28  EGFR、VEGFR、RET  非小细胞肺癌  正在招募
 马来酸苏特替尼胶囊  EGFR  非小细胞肺癌  正在招募
 AMG510  KRAS G12C  非小细胞肺癌  即将开始

  小细胞肺癌临床试验

 药物名称  靶点  癌种  招募状态
 盐酸米托蒽醌脂质体  化疗药    正在招募
 替雷利珠单抗(BGBA317)  PD-1    正在招募

  实体瘤临床试验

 药物名称  靶点  癌种  招募状态
 溶瘤病毒T601  不限制  实体瘤  正在招募
 RX208  BRAF V600E  实体瘤  正在招募
 普维替尼胶囊  HER2  实体瘤  正在招募
 RX108  Na+/K+-ATP酶抑制剂  实体瘤(包括肝癌、胆管癌、脑胶质瘤、头颈癌、PI3K突变的实体瘤、STK11突变的肺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌)  正在招募
 注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒  PD-1  实体瘤(非鳞癌)  正在招募
 HTMC0435  PARP  实体瘤  正在招募
 AB011注射液  Claudin 18.2  实体瘤  正在招募
 拉罗替尼(Larotrectinib、VITRAKVI)  NTRK  实体瘤  正在招募
 恩曲替尼(Rozlytrek、Entrectinib、RXDX-101)  NTRK、ROS1、ALK  实体瘤  正在招募
 TL118  NTRK  实体瘤  正在招募
 AB-106  NTRK、ROS1  实体瘤  正在招募
 SIM-1083  NTRK  实体瘤  正在招募
 莱古比星  不限制  实体瘤  正在招募
 C019199片  CSF1R  实体瘤  正在招募
 HWH340  同源重组修复缺陷(HRD)  实体瘤  正在招募

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