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胃及胃食管交界处腺癌抗体偶联(ADC)药物Enhertu(DS-8201、Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki)

全球肿瘤医生网2021-01-19胃癌靶向治疗7310

2021年1月15日,FDA批准了fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu,DS-8201)用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌成年患者。

  胃及胃食管交界处腺癌抗体偶联(ADC)药物Enhertu(DS-8201、Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki)

  2021年1月15日,FDA批准了fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu,DS-8201)用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌成年患者。

  这是继HER2阳性晚期乳腺癌之后Enhertu的又一重磅适应症,展现了其在各类HER2阳性晚期癌症中的出色治疗潜力。此次批准基于Ⅱ期DESTINY-Gastric01试验(NCT04014075)的研究结果,该试验对比了曲妥珠单抗治疗后病情仍然进展的患者,接受Enhertu治疗或化疗的疗效。

  缓解率接近4倍,缓解持续时间接近3倍

  根据最新公开的研究结果,Enhertu治疗患者的中位总生存期为12.5个月,而接受化疗(伊立替康或紫杉醇)的患者中位总生存期为8.4个月。

  在缓解率方面,接受Enhertu治疗的患者整体缓解率为40.5%,显著高于接受化疗患者的11.3%;接受Enhertu治疗患者的中位无进展生存期为5.6个月,中位缓解持续时间11.3个月,同样显著超过了化疗患者的3.5个月和3.9个月。

  2020ASCO:对于亚洲患者,临床疗效提升显著

  在2020年的ASCO大会上,研究者曾经公开了DESTINY-Gastric01试验的早期研究数据。此项试验中招募的患者基本来自亚洲,包括79.7%的日本患者的和10.3%的韩国患者。

  早期研究结果显示,接受Enhertu治疗的患者,整体缓解率达到了51.3%,显著超过了接受化疗(伊立替康或紫杉醇)患者的14.3%。

  Enhertu治疗数据

  在生存期方面,Enhertu治疗患者的中位无进展生存期为5.6个月,中位总生存期为12.5个月,显著超过了化疗患者的3.5个月和8.4个月。

  DS8201无进展生存期和中位总生存期

  在不良反应方面,Enhertu治疗和化疗的患者最常见的不良事件均为嗜中性粒细胞减少(51% vs 24%),贫血(38% vs 23%)和白细胞计数减少(21% vs 11%)。

  在接受Enhertu治疗的患者中,15.2%的患者因无法耐受而导致中止治疗,这一比例在接受化疗的患者中为6.5%;剂量限值性毒性在Enhertu治疗的患者中发生率为32.0%,在化疗患者中为33.9%。

  "生物导弹"已经上膛,ADC药物走上抗癌战场

  随着分子靶向技术的发展,人们开始不再满足于化疗那“杀敌一千、自损八百”的“洗地式打击”,而是开始向着更精准的“靶向治疗”发展。但即使是能够精确靶向某一靶标的靶向治疗药物,在抗癌上也并非万能的。

  被誉为“生物导弹的”抗体-药物偶联物(ADC)正是在这样的需求之下诞生的。

  ADC通常由单克隆抗体、细胞毒性药物及两者之间的连接物共同构成。单克隆抗体具备“搜索”肿瘤的能力,能够精准靶向肿瘤病灶;在抵达病所之后,连接物断裂,释放细胞毒性药物,因此可以更加有针对性地提升病灶部位的药物浓度,将“好钢”用在“刀刃”上。

  抗体-药物偶联物(ADC)

  Enhertu,也称DS-8201,是一款非常具有代表性的经典ADC药物。它主要由能够精准识别并靶向HER2的单克隆抗体,以及化疗药伊立替康组成。

  2019年底,Enhertu已经获得FDA批准用于治疗HER2阳性乳腺癌;此后2020年9月,Enhertu又于日本获批了胃癌的适应症。

  除这两项适应症以外,Enhertu治疗非小细胞肺癌的DESTINY-Lung01试验也在进行中,目前得到的客观缓解率为61.9%,其中完全缓解率为2.4%,部分缓解率为59.5%;此外,还有28.6%的患者疾病稳定。

  我们相信,以Enhertu作为“先遣队”,未来的临床上还会有更多的ADC药物登场,共同在抗癌这个“战场”上发挥力量。

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