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速递|玻玛西林(Abemaciclib、Verzenio)获批用于乳腺癌辅助治疗

全球肿瘤医生网2021-10-15乳腺癌靶向治疗7420

  速递|玻玛西林(Abemaciclib、Verzenio)获批用于乳腺癌辅助治疗

  2021年10月12日,FDA批准了玻玛西林(Abemaciclib,Verzenio)联合内分泌疗法,用于辅助治疗激素受体阳性、HER2阴性的,存在淋巴结转移、复发风险高且Ki-67评分≥20%的,术后的早期乳腺癌患者。

  FDA同时也批准了这一方案的伴随诊断测试,Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx(Dako Omnis)检测,用于符合该适应症患者的筛选。

  此次的批准基于Ⅲ期monarchE试验(NCT03155997)的结果。该试验共分析了2003例高复发风险的Ki-67评分≥20%的患者,分别接受Abemaciclib+内分泌治疗或单独内分泌治疗的效果。

  联合内分泌治疗,3年无侵袭生存率86.1%

  实验中纳入的患者均为HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性,且接受了手术切除,包括男性与女性。患者复发风险高,且Ki-67评分≥20%。这部分患者预计接受2年的治疗。

  根据已经公开的试验结果,接受玻玛西林+内分泌治疗方案(由医生根据患者情况选择最合适的内分泌方案,包括他莫昔芬及芳香酶抑制剂)治疗的患者,3年无侵袭生存率为86.1%;而仅接受内分泌治疗(包括他莫昔芬及芳香酶抑制剂)的患者,3年无侵袭生存率为79.0%。

  关于玻玛西林

  玻玛西林是一款选择性的CDK4/6抑制剂,最早于2018年上市,用于治疗晚期乳腺癌患者。

  关于CDK4/6抑制剂

  CDK4/6抑制剂是一种特殊的靶向治疗药物,也是目前为止被视为最有潜力替代化疗、成为各类乳腺癌患者普遍使用方案的药物类型。

  目前临床上已获批的CDK4/6抑制剂药物有三种,即玻玛西林(Abemaciclib,Verzenio)、帕博西林(Palbociclib,Ibrance)和瑞博西林(Ribociclib,Kisqali)。这些药物在HR阳性/HER2阴性、HR阳性/HER2阳性和三阴性乳腺癌患者中的临床试验,都得到了令人满意的结果。

  01、治疗HER2阳性乳腺癌:曲妥珠单抗耐药患者仍可获益

  在Ⅱ期SOLTI-1303 PATRICIA研究(NCT02448420)中,共招募232例HER2(+)局部晚期或转移性乳腺癌患者,所有患者均为女性、已经绝经,并经过2~4线全身性治疗,其中至少1线治疗方案中使用了曲妥珠单抗。

  其第一阶段研究结果显示:

  A组:接受曲妥珠单抗+帕博西林治疗的HR(-)/HER2(+)患者,6个月无进展生存率为33.3%(5/15);

  B1组:接受曲妥珠单抗+帕博西林治疗的HR(+)/HER2(+)患者,6个月无进展生存率为40.0%(6/15);

  B2组:接受曲妥珠单抗+帕博西林+来曲唑治疗的HR(+)/HER2(+)患者,6个月无进展生存率为53.3%(8/15)。

  这一研究结果意味着,采用HER2抑制剂与CDK4/6抑制剂联合治疗HER2抑制剂耐药的患者,同样可能收获比较理想的疗效。

  目前,该研究计划继续扩充受试患者数量,并增加新的队列C1与C2,分别采用曲妥珠单抗+内分泌治疗和曲妥珠单抗+化疗的治疗方案。

  02、治疗HR阳性/HER2阳性乳腺癌:联合内分泌治疗效果更佳

  在monarc HER研究(NCT02675231)中,共纳入237例HR(+)/HER2(+)晚期乳腺癌患者,所有患者均已经接受过2线或以上治疗方案。中位随访19.0个月,其结果显示:

  A组:接受曲妥珠单抗+玻玛西林+氟维司群(一种内分泌治疗药物)治疗的患者,中位无进展生存期为8.3个月;

  B组:接受曲妥珠单抗+玻玛西林治疗的患者,中位无进展生存期为5.7个月;

  C组:接受曲妥珠单抗+化疗方案治疗的患者,中位无进展生存期为5.7个月。

  显然,三联用药方案的疗效更好。研究者进一步指出,三联用药方案的患者耐受性同样良好,并无额外的严重不良反应发生。

  03、治疗三阴性乳腺癌:生存期接近翻倍

  由于三阴性乳腺癌发生Rb蛋白基因组缺失或功能丧失的风险很高,因此一直被视为理论上不适合接受CDK4/6抑制剂治疗的乳腺癌亚型。

  然而,在一些临床研究中,CDK4/6抑制剂同样展现出了不错的疗效。采用CDK4/6抑制剂联合PI3K-mTOR或其他mTOR抑制剂,或联合EGFR抑制剂,或联合雄激素受体药物共同使用,都取得了令人期待的疗效。许多正在进行的、或已经发布了结果的研究,都十分值得重视。

  在一项Ⅱ期临床研究(NCT02978716)中纳入102例转移性三阴性乳腺癌患者,其结果显示:

  接受化疗方案治疗的患者,中位总生存期12.6个月;

  接受化疗+Trilaciclib(一种在研CDK4/6抑制剂)联合治疗的患者,中位总生存期20.1个月;

  接受序贯治疗,即首先接受化疗、进展后再使用Trilaciclib治疗的患者,中位总生存期17.8个月。

  化疗与CDK4/6抑制剂联合应用或序贯应用的治疗方案,比起单纯化疗方案均展现出了显著的疗效优势。对于长期依赖化疗、疗效并不尽如人意的三阴性乳腺癌患者来说,CDK4/6抑制剂的加入,绝对是一丝“无化疗时代”到来的曙光。

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