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速递|乳腺癌创新药,CDK4/6抑制剂达尔西利片(艾瑞康、SHR6390、Dalpiciclib、达匹西利、SHR6390片)获批上市

全球肿瘤医生网2022-01-07乳腺癌靶向治疗72459

  乳腺癌创新药,CDK4/6抑制剂达尔西利片(艾瑞康、SHR6390、Dalpiciclib、达匹西利、SHR6390片)获批上市

  2021年12月31日,国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准江苏恒瑞研发的创新药物乙磺酸达尔西利片(Dalpiciclib,达匹西利、SHR6390片、商品名:艾瑞康)上市,用于联合氟维司群共同治疗激素受体阳性(HR+)、HER2阴性的复发或转移性乳腺癌患者,患者应在前线接受过内分泌治疗后疾病进展。

  此次批准基于DAWNA-1试验的结果,该数据于2021年ASCO大会上以口头报告的形式公开。试验分析了达尔西利+氟维司群治疗HR(+)/HER2(-)的复发或进展的晚期乳腺癌患者的疗效。

  结果显示,在361例受试患者中,接受达尔西利+氟维司群治疗的患者中位无进展生存期为15.7个月,达到了安慰剂+氟维司群(相当于仅接受氟维司群治疗)患者的7.2个月的2倍以上!

  开启乳腺癌"去化疗"时代,这个靶点是关键

  达尔西利是一款CDK4/6抑制剂。CDK4/6抑制剂是一种特殊的靶向治疗药物,也是目前为止被视为最有潜力替代化疗、成为各类乳腺癌患者普遍使用方案的药物类型。

  目前临床上已获批的CDK4/6抑制剂药物有三种,即玻玛西林(Abemaciclib,Verzenio)、帕博西林(Palbociclib,Ibrance)和瑞博西林(Ribociclib,Kisqali)。这些药物在HR阳性/HER2阴性、HR阳性/HER2阳性和三阴性乳腺癌患者中的临床试验,都得到了令人满意的结果。

  01、治疗HER2阳性乳腺癌:曲妥珠单抗耐药患者仍可获益

  在Ⅱ期SOLTI-1303 PATRICIA研究(NCT02448420)中,共招募232例HER2(+)局部晚期或转移性乳腺癌患者,所有患者均为女性、已经绝经,并经过2~4线全身性治疗,其中至少1线治疗方案中使用了曲妥珠单抗。

  其第一阶段研究结果显示:

  A组:接受曲妥珠单抗+帕博西林治疗的HR(-)/HER2(+)患者,6个月无进展生存率为33.3%(5/15);

  B1组:接受曲妥珠单抗+帕博西林治疗的HR(+)/HER2(+)患者,6个月无进展生存率为40.0%(6/15);

  B2组:接受曲妥珠单抗+帕博西林+来曲唑治疗的HR(+)/HER2(+)患者,6个月无进展生存率为53.3%(8/15)。

  这一研究结果意味着,采用HER2抑制剂与CDK4/6抑制剂联合治疗HER2抑制剂耐药的患者,同样可能收获比较理想的疗效。

  目前,该研究计划继续扩充受试患者数量,并增加新的队列C1与C2,分别采用曲妥珠单抗+内分泌治疗和曲妥珠单抗+化疗的治疗方案。

  02、治疗HR阳性/HER2阳性乳腺癌:联合内分泌治疗效果更佳

  在monarc HER研究(NCT02675231)中,共纳入237例HR(+)/HER2(+)晚期乳腺癌患者,所有患者均已经接受过2线或以上治疗方案。中位随访19.0个月,其结果显示:

  A组:接受曲妥珠单抗+玻玛西林+氟维司群(一种内分泌治疗药物)治疗的患者,中位无进展生存期为8.3个月;

  B组:接受曲妥珠单抗+玻玛西林治疗的患者,中位无进展生存期为5.7个月;

  C组:接受曲妥珠单抗+化疗方案治疗的患者,中位无进展生存期为5.7个月。

  显然,三联用药方案的疗效更好。研究者进一步指出,三联用药方案的患者耐受性同样良好,并无额外的严重不良反应发生。

  03、治疗三阴性乳腺癌:生存期接近翻倍

  由于三阴性乳腺癌发生Rb蛋白基因组缺失或功能丧失的风险很高,因此一直被视为理论上不适合接受CDK4/6抑制剂治疗的乳腺癌亚型。

  然而,在一些临床研究中,CDK4/6抑制剂同样展现出了不错的疗效。采用CDK4/6抑制剂联合PI3K-mTOR或其他mTOR抑制剂,或联合EGFR抑制剂,或联合雄激素受体药物共同使用,都取得了令人期待的疗效。许多正在进行的、或已经发布了结果的研究,都十分值得重视。

  在一项Ⅱ期临床研究(NCT02978716)中纳入102例转移性三阴性乳腺癌患者,其结果显示:

  接受化疗方案治疗的患者,中位总生存期12.6个月;

  接受化疗+Trilaciclib(一种在研CDK4/6抑制剂)联合治疗的患者,中位总生存期20.1个月;

  接受序贯治疗,即首先接受化疗、进展后再使用Trilaciclib治疗的患者,中位总生存期17.8个月。

  化疗与CDK4/6抑制剂联合应用或序贯应用的治疗方案,比起单纯化疗方案均展现出了显著的疗效优势。对于长期依赖化疗、疗效并不尽如人意的三阴性乳腺癌患者来说,CDK4/6抑制剂的加入,绝对是一丝“无化疗时代”到来的曙光。

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