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PD-L1抑制剂舒格利单抗(Sugemalimab)临床试验疗效优异,有可能直接写入中国非小细胞肺癌诊疗指南

全球肿瘤医生网2022-01-18肺癌免疫治疗73171

  PD-L1抑制剂舒格利单抗(Sugemalimab)临床试验疗效优异,有可能直接写入中国非小细胞肺癌诊疗指南

  2017年的时候,一项国际多中心的试验PACIFIC试验,为整个Ⅲ期非小细胞肺癌的治疗带来了一场“海啸”。这项试验首次证实,同步化放疗之后使用免疫巩固治疗,能够进一步延长Ⅲ期非小细胞肺癌患者的生命。

  但这个试验仍然也存在一些需要完善的方面。例如,它只验证了“同步化放疗”+免疫的疗效,对于“序贯化放疗”,也就是先接受化疗再接受放疗的疗效,并没有指导。而这种“序贯放化疗”的方案,其实才是我国大多数患者的实际选择。

  2018年,也就是PACIFIC试验结果发布的次年,我国的肺癌专家,吴一龙教授的团队开展了GEMSTONE-301试验,评估“同步化放疗”以及“序贯化放疗”分别联合免疫治疗(舒格利单抗,Sugemalimab,一款PD-L1抑制剂)的疗效。

  就在2022年1月15日,这项试验的结果登上了《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology)杂志,为这一新模式“一锤定音”!

  添加PD-L1抑制剂,患者生存期明显延长

  根据目前已经公开的数据,PD-L1抑制剂舒格利单抗的加入,为患者的无进展生存期带来了非常明显的延长。

  接受同步化放疗或序贯化放疗+免疫治疗的患者,中位无进展生存期为9.0个月;接受同步化放疗或序贯化放疗+安慰剂的患者,中位无进展生存期为5.8个月。

  具体来说,使用同步化放疗+免疫治疗的患者为10.5个月,使用同步化放疗+安慰剂的患者为6.4个月;使用序贯化放疗+免疫治疗的患者为8.1个月,使用序贯化放疗+免疫治疗的患者为4.1个月。

  中位无进展生存期对比  

 联合方案  同步化放疗  序贯化放疗  整体
 +舒格利单抗  10.5个月  8.1个月  9.0个月
 +安慰剂  6.4个月  4.1个月  5.8个月

  (本表格仅为方便患者阅读)

  无进展生存率对比  

 联合方案  12个月无进展生存率  18个月无进展生存率
 +舒格利单抗  45%  39%
 +安慰剂  26%  23%

  (本表格仅为方便患者阅读)

  总生存率对比  

 联合方案  12个月总生存率  18个月总生存率
 +舒格利单抗  89%  82%
 +安慰剂  76%  60%

  (本表格仅为方便患者阅读)

  尽管尚未得到最终的总生存期数据,但从目前的生存率来看,联合免疫治疗的方案优势同样非常显著。

  从这些数据的对比当中,我们可以清楚地看出,不论是接受同步化放疗的患者,还是先使用化疗、后序贯放疗的患者,都可以从后续的舒格利单抗免疫方案巩固治疗当中获得明显的益处。

  高质量创新,为了真正造福患者

  相信大家都对《柳叶刀-肿瘤学》这本全球肿瘤领域排名第二的权威杂志并不陌生。而GEMSTONE-301试验的这篇论文,从投稿到接收仅仅28天,并且其结论预计将直接写入最新版的中国肺癌诊疗指南。

  这说明,这项研究不仅仅是高质量的、创新的,还是真正能够造福非小细胞肺癌患者的。

  我们经常以早中晚期来形容癌症。事实上,早期的、能够接受手术治疗的非小细胞肺癌,疗效一直比较好,围术期的新辅助治疗以及辅助治疗研究也很多,都能够为患者延长生存期提供帮助;晚期患者的治疗,从化疗、靶向治疗到免疫、细胞免疫治疗,也在稳定地推进。

  免疫治疗的加入让中期、也就是Ⅲ期的非小细胞肺癌看到了希望。但在我国,更多患者由于耐受性的问题会选择先进行化疗、再进行放疗,而不是同步接受放化疗。这部分患者在Ⅲ期非小细胞肺癌当中占到70%,却因为适应症超出了国外做的PACIFIC试验,因此没有临床试验作为依据,无法在序贯治疗之后使用免疫药物作为巩固治疗。

  我国专家进行的GEMSTONE-301试验,则是真正将我国患者的临床实际纳入了考虑,全面对比了同步化放疗与序贯化放疗联合免疫治疗的效果。

  显然,这是一项真正能够为非小细胞肺癌患者带来益处的试验。在正式写入指南当中之后,这项试验将成为无数中国的非小细胞肺癌患者使用新方案、延长生命的依据。

  而此项试验当中使用的PD-L1抑制剂舒格利单抗,已经于2021年月获得NMPA批准上市,用于联合培美曲塞及卡铂,用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

  非小细胞肺癌临床试验井喷,机会不容错过

  目前,非小细胞肺癌仍然是临床试验最多的癌种之一,各位非小细胞肺癌的患者一定要把握住参与临床试验的机会,争取通过这些新药、新方案,长期生存、优质生活。

  希望申请参与非小细胞肺癌各类靶向药物、免疫检查点抑制剂及细胞免疫疗法临床试验的患者,可以联系基因药物汇-临床新药招募中心了解详情,提交病历资料进行申请。

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