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广谱抗癌ADC新药DS8201(Enhertu)作为HER2阳性乳腺癌二线疗法即将登录中国

全球肿瘤医生网2022-03-29乳腺癌靶向治疗7421

  广谱抗癌ADC新药DS8201(Enhertu)作为HER2阳性乳腺癌二线疗法即将登录中国

  DS8201申请上市

  2022年3月21日,CDE官网显示,阿斯利康/第一三共的ADC药物Enhertu在国内申报上市,这意味着HER2 ADC领域这款广谱抗癌药即将登陆国内市场!

  DS8201上市申请

  3月24日,作为治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的二线疗法,Enhertu(DS-8201)的关键性3期临床结果发表在《The New England Journal of Medicine》期刊上。

  The New England Journal of Medicine杂志

  此次试验结果显示,与活性对照组相比,Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低72%,将患者死亡风险降低45%。

  1年无进展生存率75.8%,94.1%的患者仍存活,Enhertu疗效卓越

  此项研究结果显示,在接受治疗12个月后,Enhertu组的无进展生存率为75.8%,明显高于活性对照组的34.1%(HR=0.28),这表明与活性对照组相比,Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低72%。

  DS8201治疗数据

  两组患者无进展生存数据对比

  在12个月时,Enhertu组有94.1%的患者存活,明显高于活性对照组额85.9%。在进行这一中期分析时差异尚未越过统计显著边界。

  DS8201治疗数据

  两组患者生存数据比较

  其实在今年1月17日,阿斯利康和第一三共宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)补充生物制品许可申请(sBLA)的通知,用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格,处方药报者付费法案(PDUFA)日期为2022年的第二季度。

  DS8201新闻报道

  横扫肺乳胃肠四大癌种!广谱ADC新药Enhertu强势打破药荒

  早在2021年10月4日,FDA就授予了DS-8201(Enhertu)突破性疗法认定,用于治疗既往接受过1种或多种基于抗HER2方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。这是DS-8201获得的第四个突破性疗法认定。

  DS8201获得FDA突破性疗法认定

  事实上,说起重磅抗体药物偶联物(ADC)——Enhertu(DS8201)的综合临床研究成果,可谓是“实力抢镜”,虽然以后线治疗起家,但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌,给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望,展现出非凡的潜力!

  在2021年9月16~21日召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,DS-8201多项研究结果再次刷新,横扫肺乳胃肠四大癌种,风采不减。下面无癌家园小编就给大家梳理下这款广谱ADC新药DS-8201的在乳腺癌领域的研究进展。

  01、复发风险降低72%,DS-8201挑战乳腺癌二线标准治疗

  此次认定的DESTINY-Breast03的3期试验研究结果,这是首个头对头对比ADC药物(DS8201和T-DM1)治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期临床研究。

  纳入了先前在晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗(赫赛汀)和紫杉类治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。值得注意的是,这些患者被允许具有临床稳定的、经治疗的脑转移。

  在 2021 年 ESMO 大会期间提交的试验数据显示,研究者评估的DS8201的PFS为25.1个月(95%CI,22.1-NE),而T-DM1为7.2个月(95% CI,6.8-8.3)(HR,0.27);研究组或对照组均未达到中位生存期。

  上述数据表明,与TDM1相比,DS-8201能够降低HER2阳性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险高达72% !

  DS8201治疗乳腺癌的数据

  此外,DS-8201确认的客观缓解率为79.7%,而TDM1为34.2%。这表明DS-8201的疗效是TDM1的2.33倍之多!

  对DS-8201有反应的反应中,完全缓解达16.1%,部分缓解为63.3%,疾病稳定16.9%,仅有1.1%的患者出现疾病进展!

  DS8201治疗数据

  02、疾病控制率100%!FDA授予HER2+乳腺癌新药ARX788快速通道

  对于HER2阳性乳腺癌,其实肿瘤患者们有更多选择。

  就在2021年1月,FDA授予全新抗体偶联药物ARX788快速通道指定,旨在加速这一先进抗癌疗法的上市进程,为一线治疗后进展的晚期HER2阳性乳腺癌患者带来更好的治疗选择。这也是ARX788的一个重要里程碑,期待 ARX788 尽快获得FDA批准早日上市。

  这项临床试验结果在2020年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布,值得一提的是,这项在中国 HER2 阳性乳腺癌1期试验中,客观缓解率高达 74%,其中19 名患者中有14名有响应,疾病控制率高达100%。

  在美国和澳大利亚进行的1期HER2阳性泛肿瘤试验中,客观缓解率为67%,3 名患者中有2名有反应,疾病控制率为100%。

  目前,全球已启动多项ARX788的临床研究,其中一项针对既往接受过赫赛汀等一线治疗方案失败的HER2阳性乳腺癌患者的临床研究正在招募患者,有意向参加的癌友可联系无癌家园医学部进行初步评估。

  "靶向+化疗"强强联手,缔造抗癌新药DS-8201

  Enhertu(DS8201),一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物,属于ADC型药物类型(抗体偶联药物)。它有两部分组成:第一部分是针对HER2靶点的抗体,可以精准的识别并且结合HER2高表达甚至低表达的肿瘤细胞;第二部分是剧毒的化疗药伊立替康。这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞,然后精准地给肿瘤细胞下毒,毒死它们。

  DS8201
DS8201分子机构

  

  图为DS-8201的设计结构,图中橙色小圆球为化疗药(来源dsi.com)

  这种药物设计结合了靶向药的精准和化疗药的高效,既避免了全身使用化疗药的毒副作用,也比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力,一举两得。

  如何检测HER2是精准治疗癌症的前提

  最后,小编在这里需要提醒大家的是,如何检测HER2是关键!

  长期以来,IHC和FISH是检测HER2的金标准,临床上一项大型、非干预性、国际性流行病学研究(HER-EAGLE),共纳入4949例胃腺癌或胃食管结合部癌患者,旨在评估不同国家真实世界中的HER2阳性率 :结果显示,我国胃癌患者的HER2阳性率低于国外水平。传统的FISH/IHC遗漏将近50%的HER2/ERBB2 改变!

  因此,各位癌友们一定要慎重选择检测机构,如做过检测的病友可以联系无癌家园进行解读,评估可用的治疗方案。

  HER2阳性的概率

  参考文献

  https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2115022

全球肿瘤医生网提醒患者:国内细胞免疫治疗技术,包括cart细胞,树突细胞疫苗,NK细胞

TILs细胞,TCR t细胞治疗癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段,未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验,在医生的监管下使用,全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。
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