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速递|国产PD-1斯鲁利单抗(Serplulimab)获美国FDA授予小细胞肺癌孤儿药资格

全球肿瘤医生网2022-04-11肺癌免疫治疗7234

  速递|国产PD-1斯鲁利单抗(Serplulimab)获美国FDA授予小细胞肺癌孤儿药资格

  2022年4月7日,上海复宏汉霖发布的公告称,美国FDA已经授予其研发的Serplulimab(HLX10)孤儿药资格,用于治疗小细胞肺癌患者。

  Serplulimab(国内名称:斯鲁利单抗)是一款PD-1抑制剂,已经在中国上市,适应症为单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者。

  这是国内第七款获批上市的国产PD-1抑制剂,也是国内首款能够用于治疗晚期实体瘤的免疫治疗方案。此次获得FDA孤儿药资格的小细胞肺癌适应症,是Serplulimab另一个在研的重要适应症。

  "最毒"肺癌,治疗方案"荒漠"

  小细胞肺癌是一种治疗相对困难的肺癌亚型,在所有肺癌中约占15%。即使是当今医疗水平下进展如此迅速的新药研发,面对小细胞肺癌时都不得不“慢下脚步”。

  手术是肺癌最重要的治疗手段之一,但面对小细胞肺癌,即使有机会实施手术,最终的疗效也不一定理想。小细胞肺癌的侵袭性非常强、恶性程度极高,患者常在确诊之初就已经发生了转移。更有一部分癌细胞游离于血管内、随血流定植于人体其它部位,导致更广泛的转移。患者即使经过手术切除,体内也可能有残余的癌细胞、组织,最终导致术后复发。

  除了病情险恶,小细胞肺癌的治疗也比较困难。总结这两年内被人们视为“新希望”、最后却遭遇了“滑铁卢”的新方案和新药,小细胞肺癌占了不小的比例。曾经得到FDA加速批准上市的方案,也有可能因为后期数据不具备显著优势而被召回,等待进一步的研究,争取正式批准的机会(比如派姆单抗)。

  即使癌症精准治疗的发展如此的迅速,小细胞肺癌患者的治疗手段,与十年、二十年前相比,也鲜见足以被称为“颠覆性”的突破。

  免疫治疗一直被视作小细胞肺癌治疗最值得期待的方向,多款药物“进军”这一领域,分别取得了一些进展。

  但小细胞肺癌也是免疫治疗发展最为“曲折”的适应症之一。几款药物虽有进展,但与现有方案相比,优势远不如其它癌种(比如非小细胞肺癌)那么明显。

  话虽如此,对于几乎没有靶向方案可选的小细胞肺癌患者们来说,免疫治疗也仍然称得上是“救命”的手段,为治疗增添了一些希望。

  目前,斯鲁利单抗的Ⅲ期临床试验已经开始推进,将验证这款PD-1抑制剂作为广泛期非小细胞肺癌一线治疗方案的疗效。试验纳入567例未经治疗的广泛期非小细胞肺癌患者,接受卡铂+依托泊苷联合斯鲁利单抗或安慰剂的方案治疗。我们会密切关注此项研究的进展。

  斯鲁利单抗:第七款国产PD-1抑制剂

  斯鲁利单抗研发历程

  2022年3月24日,NMPA附条件批准了由上海复宏汉霖生物研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗(H药,Serplulimab,HLX10),用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者。

  至此,斯鲁利单抗成为了第七款获批的国产PD-1抑制剂,同时也是国内首款用于治疗MSI-H实体瘤的“广谱抗癌药”,以及继派姆单抗和多斯塔利单抗之后的第三款获得FDA或NMPA批准的拥有实体瘤适应症的PD-1抑制剂。

  和这两款已经获得FDA批准的药物相比,斯鲁利单抗目前已经公布的疗效数据毫不逊色。国内专家也指出,斯鲁利单抗与国内外现有的PD-1抑制剂都是完全可以相媲美的。

  01、斯鲁利单抗的获批适应症

  赛帕利单抗可以用于多类癌症的治疗,也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括:

  ●MSI-H的实体瘤

  02、斯鲁利单抗的在研适应症

  临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更,我们仅列举部分重点在研适应症。

  ●(提交申请)一线鳞状非小细胞肺癌

  ●(Ⅲ期)一线广泛期小细胞肺癌

  ●(Ⅲ期)一线转移性食道鳞状上皮癌

  ●(Ⅲ期)新辅助/辅助治疗胃癌

  ●(Ⅲ期)一线非鳞状非小细胞肺癌

  ●(Ⅱ期)一线肝细胞癌

  ●(Ⅱ期)一线转移性结直肠癌

  ●(Ⅱ期)二线头颈部鳞状细胞癌

  ●(Ⅱ期)一线鳞状非小细胞肺癌

  03、斯鲁利单抗的价格

  规格为100 mg(10 ml)/瓶,价格尚未公布。

  04、斯鲁利单抗的用法用量

  根据适应症以及患者基础情况不同,抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考,实际用药方案请遵循医嘱,患者请勿自行更改方案。

  推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周1次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

  基因药物汇为大家整理了一部分正在招募患者的临床试验项目,如果大家想要进一步地了解这些项目,或申请入组,可以联系基因药物汇获取帮助。

  免疫治疗药物临床试验

全球肿瘤医生网提醒患者:国内细胞免疫治疗技术,包括cart细胞,树突细胞疫苗,NK细胞

TILs细胞,TCR t细胞治疗癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段,未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验,在医生的监管下使用,全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。
本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文,所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段,患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段,患者需要在医生的指导下,在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。

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