晚期胃癌新药,国产PD-1信迪利单抗获批胃癌一线治疗,更多的胃癌免疫治疗药物(PD1)临床试验招募正在进行中

　　晚期胃癌新药,国产PD-1信迪利单抗获批胃癌一线治疗,更多的胃癌免疫治疗药物(PD1)临床试验招募正在进行中

　　胃癌是一种常见的恶性肿瘤，全球将近一半的新发胃癌患者和死亡病例在中国!胃癌的可怕之处在于，一旦发现，大部分患者已处于中晚期，治疗的方式非常有限，患者的生存面临着严峻的考验。

　　2022年是胃癌领域取得重大突破的一年，在2022年最新版的CSCO胃癌指南中推荐了多款全新的免疫治疗方案，此外，国研PD-1信迪利单抗获批一线治疗，为晚期胃癌患者带来了优于化疗的更好选择!

　　显著延长晚期胃癌生存期!国产PD-1信迪利单抗获批一线治疗

　　2022年6月24日，国研创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液(达伯舒)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

　　此次获批是基于代号为ORIENT-16⁴的Ⅲ期临床研究卓越数据，这也是中国首个证实免疫联合化疗一线治疗晚期胃癌显著获益的临床研究。

　　结果显示：PD-L1(CPS)≥5的患者中，信迪利单抗联合化疗组的中位总生存期(OS)达到18.4个月，而化疗组仅为12.9个月，延长了近半年;

　　死亡风险降低了34%;

　　更值得一提的是，联合治疗组的总客观缓解率(ORR)高达58.2%，这意味着，近6成患者的肿瘤病灶缩小30%以上甚至消失!

　　此外，数据还显示，在无论是所有患者还是PD-L1(CPS)≥5的患者中，信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌均可显著延长患者总生存(OS)和无进展生存(PFS)。

　　2022年5月，信迪利单抗联合化疗方案已成功纳入最新版CSCO胃癌诊疗指南。

　　因此，相对于传统的化疗方案，信迪利单抗联合化疗能为国内的晚期胃癌患者带来更大的生存获益。

　　2022年胃癌免疫治疗方案指南更新

　　免疫治疗成为胃癌患者全新的选择方案，非常值得胃癌病友振奋的是，除了刚在国内获批的信迪利单抗，以及美国FDA批准的两款PD-1派姆单抗和纳武单抗，还有一些国研的新型免疫治疗药物在胃癌的治疗上取得了很好的疗效。

　　1)2021年11月我国首款自主研发的PD-L1抗体恩沃利单抗获批用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其他实体瘤。这是我国乃至世界首个可皮下注射的PD-L1药物，可达到30秒快速完成给药。

　　2)2022年3月，中国自主研发的创新型PD-1药物斯鲁利单抗(H药，serplulimab，HLX10)获批，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤，国内第七款获批上市的PD-1单抗，同时也是首款国产“泛癌种”PD-1，全面开启了国内不限癌种治疗的新时代。好消息是，目前这款疗效卓越的药物，正在招募组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管交界癌，且组织学检查为腺癌。希望尝试新药的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部进行评估。

　　3)在2022年最新版的CSCO胃癌指南中，也将对于既往未行PD-1/PD-L1单抗的dMMR/MSI-H患者，二线治疗I级推荐是恩沃利单抗治疗;II级推荐是帕博利珠单抗治疗;同时注释中增加了斯鲁利单抗的推荐。

　　今年的CSCO指南会上也对胃癌的免疫治疗方案进行了全面的更新。

　　胃癌--2022免疫检查点抑制剂临床应用指南

　　更新要点

　　·一线治疗中，新增“PD-L1CPS≥5，XELOX联合信迪利单抗(IA类证据)”为Ⅰ级推荐;新增"PD-L1 CPS<5或检测不可及，FOLFOX/XELOX联合纳武利尤单抗(IB类)”、“PD-L1CPS<5或检测不可及，XELOX/联合信迪利单抗(IB类)"Ⅱ级推荐;

　　·一线治疗中，新增"纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(2B类，dMMR/MSI-H)、帕博利珠单抗单药联合顺铂/氟尿嘧啶(2B类，dMMR/MSI-H)、纳武利尤单抗联合FOLFOX/XELOX(2B类，dMMR/MSI-H)”为Ⅲ级推荐;新增”一线治疗(HER2阳性)”内容。

　　·二线治疗，新增恩沃利单抗(2A类证据，dMMR/MSI-H)为Ⅰ级推荐。

　　·三线或后线治疗，删除“帕博利珠单抗”Ⅱ级推荐。

　　相信上面这些新药物方案给了晚期胃癌患者新的希望，同时也能看出，随着新型临床研究如雨伞篮子研究的推进，对检测提出了更高要求，需要全面了解患者的基因图谱 ，已经做了检测的可以致电全球肿瘤医生网医学部全面的解读报告获得用药方案及临床试验推荐。相信胃癌患者的明天会越来越好。

　　“方舟援助计划”“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的针对癌症基因突变肿瘤患者的活动。本计划旨在降低肿瘤患者基因检测费用，为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。参加“方舟援助计划”!为肿瘤患者持续提供抗癌药物带来的生存希望!

　　想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系或直接致电全球肿瘤医生网医学部评估。