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阿斯利康/第一三共抗体偶联(ADC)药物DS8201(Trastuzumab Deruxtecan)在欧盟获批用于乳腺癌二线治疗

全球肿瘤医生网2022-07-21乳腺癌靶向治疗7449

  阿斯利康/第一三共抗体偶联(ADC)药物DS8201(Trastuzumab Deruxtecan)在欧盟获批用于乳腺癌二线治疗

  2022年7月19日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,双方联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在欧盟获得批准一项新适应症,作为单一疗法用于治疗既往接受过一种或多种基于抗HER2方案治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。临床数据显示,Enhertu将这类患者的疾病进展或死亡的风险降低了72%。

  阿斯利康和第一三共

  Enhertu是一款靶向HER2的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXdADC技术平台设计,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。今年5月,该药已经获得美国FDA批准二线治疗乳腺癌。

  根据新闻稿,该药本次在欧盟的获批是基于3期临床试验DESTINY-Breast03的结果,该试验的研究对象是既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者。试验数据显示,与曲妥珠单抗(T-DM1)相比,Enhertu将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%。该试验结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

  DESTINY-Breast03的其它研究结果还表明,在次要终点总生存期(OS)方面,Enhertu表现出了改善OS的现象(HR=0.55),但该分析尚未成熟,进一步的分析正在进行中。此外,几乎所有接受Enhertu治疗的患者(96.1%)在9个月时依然存活,而接受曲妥珠单抗治疗的患者为91.3%。在客观缓解率(ORR)方面,与曲妥珠单抗组相比,Enhertu组增加了一倍以上(79.7% vs 34.2%)。

  基于DESTINY-Breast03的结果,在2021年10月更新的欧洲医学肿瘤学会(ESMO)临床实践指南中,已推荐使用Enhertu作为接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗后进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者的首选二线治疗方案。

  在欧洲,每年有超过53万名患者被诊断出患有乳腺癌。大约五分之一的乳腺癌患者被认为是HER2阳性。尽管最初使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷进行治疗,但HER2阳性转移性乳腺癌患者经常会出现疾病进展。

  西班牙巴塞罗那国际乳腺癌中心(IBCC)负责人Javier Cortés医学博士说:“这项批准对欧洲的患者和临床医生来说是一个重要的里程碑,因为之前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者通常会在不到一年的时间内疾病进展。在DESTINY-Breast03试验中,接受Enhertu的患者疾病进展时间延长了一年以上,说明该药物有可能为HER2阳性转移性乳腺癌的治疗设定新的标准。”

  参考资料:

  [1]Enhertu approved in the EU for patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with one or more prior anti-HER2-based regimens. Retrieved July 19,2022, From https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/enhertu-approved-in-eu-for-her2-positive-mbc.html

  [2] Enhertu FDA label. Retrieved May 4, 2022, from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761139s017s020lbl.pdf

  内容来源:医药观澜

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