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中国第二款肺癌ROS1阳性靶向药恩曲替尼胶囊(罗圣全、Entrectinib、Rozlytrek)获批上市

全球肿瘤医生网2022-09-09肺癌靶向治疗7127

  中国第二款肺癌ROS1阳性靶向药恩曲替尼胶囊(罗圣全、Entrectinib、Rozlytrek)获批上市

  中国的抗癌新药审批上市速度正以前所未有的速度来到病友们身边!2022年7月,全球第2款不限癌种的靶向药大名鼎鼎的恩曲替尼在中国震撼上市,用于治疗NTRK融合阳性实体瘤患者,仅隔2周,它的第二个适应症也获批了,用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者,国内ROS1+肺癌患者终于迎来了第二款靶向药!

  ROS1 融合/重排是非小细胞肺癌常见的突变类型之一。中国每年有80多万新诊断的肺癌患者,其中非小细胞肺癌(NSCLC)占约85%,约2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1融合,最常见的ROS1融合类型是CD74-ROS1。

  此前,中国的病友只有一款靶向药物--克唑替尼可用。恩曲替尼胶囊(中文大名 罗圣全®,Rozlytrek,Entrectinib,RXDX-101)从申报临床到正式获批仅用了三年的时间,不得不说中国的病友们赶上了有药可用的好时代!这款药物也将为中国的病友们带来更多的治疗选择。

  超60%患者病灶显著缩小!恩曲替尼强效对抗ROS1+肺癌

  恩曲替尼是一种具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可以阻断ROS1和NTRK激酶活性,导致ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡,并且能够穿过血脑屏障,是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂,并且没有不良的脱靶活性。

  此次获批,主要依据3项I/II期临床研究(ALKA-372-001,STARTRK-1,STARTRK-2),结果显示,在51名ROS1阳性NSCLC患者中,总缓解率达到78%,完全缓解率达到5.9%。

  在今年的世界肺癌大会上,恩曲替尼公布的最新的研究数据再次震撼全场。

  截止2021 年 8 月 2 日,172名可评估的ROS1肺癌患者中,60 名患者 (35%) 存在基线脑转移,112名无脑转移,此外67名为既往未接受过ROS1靶向药的初治患者。

  结果显示:无论是否存在脑转移,恩曲替尼均显示出强大抗癌活性

  总体客观缓解率(ORR)为67.4%;

  在接受恩曲替尼作为一线治疗的患者中(n=67),客观缓解率(ORR) 高达 69%;

  存在基线脑转移的患者中,客观缓解率(ORR)也能达到63.3%,这意味着超过60%的患者,脑部病灶显著缩小30%以上。

  ROS1融合阳性的非小细胞肺癌

   总体疗效(N=172)  基线脑转移*(n=60)  无基线脑转移*(n=112)  一线治疗(n=67)
 ORR(%)  116(67.4%)  38(63.3%)  78(69.6%)  46(68.7%)

   比如这位幸运的患者M先生,53岁,亚洲人,从不吸烟。2014年5月确诊为非小细胞肺癌,进行肺叶切除手术后进行化疗,不幸的是,仅一年,病情出现了全面进展,纵膈,腹腔多发淋巴结转移,胸膜播散,以及最致命的脑转移。2016年1月,进行了全基因组测序后,发现存在ROS1融合,患者有幸入组恩曲替尼的新药试验,治疗两个周期后,脑部的病灶就缩小了80%以上。

  恩曲替尼治疗前后对比

 

  治疗前     治疗两个周期后

  (注:做了基因检测的病友可以拿出报告看看,一旦存在ROS1融合,可以马上联系全球肿瘤医生网医学部申请是否有机会接受新药治疗,看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。)

  专家点评

  陆舜教授

  陆舜教授

  上海交通大学附属胸科医院

  目前,国内ROS1靶向治疗方案选择相对较为局限,临床中还有很多未被满足的需求。新一代ROS1抑制剂恩曲替尼获批,为中国ROS1阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。

  关于恩曲替尼一定要了解的4个问题!(价格、适应症、如何免费申请)

  一,药品信息

  通用名:Entrectinib

  获批适应症:治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤的成人和儿童患者。

  研发公司:由生物制药公司Ignyta研发,2017年年底被罗氏耗资17亿收购。

  靶点:NTRK/ROS1。可以阻断ROS1和NTRK激酶活性,并可能导致ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。

  上市时间及国家:

  2019年6月18日,经PMDA批准在日本上市

  2019年8月16日,经FDA批准在美国上市

  2022年7月29日,经NMPA批准在中国上市

  剂型:口服胶囊100/200mg

  二,哪些患者可以使用

  这个靶向药不仅疗效显著,还是广谱抗癌药物,对很多不同肿瘤都有效!这也这个药品这么吸引眼球的原因。

  在实验中,这些患者肿瘤类型包括14种不同的肿瘤:结直肠癌,非小细胞肺癌,胰腺癌,软组织肉瘤,乳腺癌,甲状腺癌,神经系统肿瘤,妇科肿瘤,分泌型乳腺癌,胆管癌。

  即使是标准治疗方案失败,也可以尝试进行基因检测,一旦存在NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合,或者肺癌患者存在ROS1阳性,就可以使用这款有效率超高的“治愈系”抗癌药。

  三、恩曲替尼多少钱

  目前,Rozlytrek在美国的癌症治疗价格每月17050美元,几乎仅为竞争对手Vitrakvi的一半,但每年花费仍需204,560美元。此价格对于患者来说,仍堪称天价。

  虽然目前国内的价格还未公布,但是我们期待恩曲替尼在国内的价格能降到病友们可承受的范围内,给更多的患者带来“治愈”的机会。

  四、国内的患者如何接受治疗

  目前恩曲替尼已在国内正式获批,如果一切顺利,将在未来几个月内来到病友身边。

  好消息是,除了恩曲替尼,大量ROS1新药正在进行临床试验,如大名鼎鼎的TPX-0005,AB-106等,已经有大量肺癌患者通过全球肿瘤医生网医学部成功入组并接受抗癌新药治疗,成功逆转了病情,我们希望有更多的病友知道这个好消息,有更多的病友能够获益于这些新型的抗癌药物,战胜癌症!

  申请方式

  1.请将基因检测报告,诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式,医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系。

  2.直接致电全球肿瘤医生网医学部咨询。

  以前这些美国研发上市的抗癌新药对于国内的患者来说遥不可及,近两年随着国家的重视,加快了各类抗癌药物研发上市的审批速度,让更多国外的新药好药,也能造福国内的癌症患者。并且随着国家和相关部门的重视,相信更多效果好的抗癌药都会加快在我国上市和纳入医保的步伐,让更多的百姓获益,我们共同期待!

  参考资料:

  https://www.nmpa.gov.cn/index.html

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