【招募患者】在晚期转移性非小细胞肺癌患者中比较LY2835219和厄洛替尼的3期临床试验

1. 试验药物简介

ly2835219是CDK4/6抑制剂。

本试验适应症是KRAS突变的IV期非小细胞肺癌。

2. 试验目的

在可检测到KRAS突变（尤其是经JPBK研究中心实验室的研究性分析方法测定方法表明KRAS致癌基因密码子12或13发生突变）且既往接受过铂类药物化疗，在另外1种既往治疗后疾病发生进展，或不适于接受进一步化疗的IV期NSCLC患者中比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）的结果。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型：平行分组（试验组：ly2835219，对照组：特罗凯）

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

试验人数：总体550人，中国10人

4. 入选标准

1 根据美国癌症联合委员会分期手册，患者必须被确诊为IV期NSCLC

2 获得足量的通过活组织检查、手术或细针穿刺中得到的FFPE肿瘤相关材料（肿瘤块或切片），以用于KRAS突变状态分析

3 经JPBK研究的中心实验室的分析确定，KRAS致癌基因密码子12或13中存在可检测的突变

4 患者必须为接受过针对晚期和/或转移性疾病的铂类药物化疗（有或无维持治疗），且接受过1种其它化疗后出现进展，或医生判断认为患者不适于接受进一步的二线化疗

5 根据实体瘤疗效评价标准的定义，有可测量的病灶

6 根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态（PS）为0至1

7 在接受研究药物之前已经停止所有既往癌症治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗以及研究性治疗）至少21天（骨髓抑制药物）或14天（非骨髓抑制药物）

8 除残留的脱发效应之外，治疗的急性反应已经恢复（治疗相关毒性已恢复至基线水平）

9 器官功能适当

10 年龄≥18岁

11 同意使用可靠的节育措施，且在研究过程以及使用最后一剂研究药物后至少3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）不捐精的男性或纳入研究时血清妊娠试验检测结果为阴性，同意在研究过程中以及使用最后一剂研究药物后3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）使用可靠节育措施的女性

12 估计的期望寿命至少达到12周

13 在开展研究相关程序之前已提供书面的知情同意

14 能够吞服口服药物

15 可靠且愿意遵守研究程序

5. 排除标准

1 目前已被纳入涉及研究药品或未批准使用的药物或器械（除本研究中使用的研究药物/器械之外）的临床试验中，或同时被纳入所有其它经判断认为科学或医学上与本研究不相容的医学研究

2 接受首剂研究药物前14或21天内（分别对应于非骨髓抑制或骨髓抑制药物）曾接受尚未获得法规批准的药物用于任意适应症的治疗

3 之前已完成或退出本研究或其它涉及LY2835219的研究

4 患者个人具有下述疾病病史：无法解释或心血管原因的先兆晕厥或晕厥、室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停

5 患有不稳定性中枢神经系统（CNS）转移。允许患者有中枢神经系统转移病史或稳定性中枢神经系统转移（不再需要积极治疗，如类固醇药物治疗）。曾有CNS转移病史的患者即使症状没有变化也必须在随机分组前28天内进行脑部扫描（如，MRI），以记录病情稳定

6 具有任何其它癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌），除非癌症完全缓解且至少3年未对该疾病进行治疗

7 之前已存在严重的医学疾病，经研究者判断将排除患者参与该研究

8 处于妊娠期或哺乳期的女性

9 患有活动性细菌性、真菌性和/或已知的病毒性感染（如，人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体）

6. 研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
2	广西壮族自治区人民医院	冯国生	中国	广西	南宁
3	中国医学科学院肿瘤医院	李峻岭	中国	北京	北京
4	中国人民解放军第307医院	刘晓晴	中国	北京	北京
5	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
6	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
7	四川大学华西医院	任莉	中国	四川	成都
8	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
10	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁	沈阳
11	常州市第一人民医院	季枚	中国	江苏	常州
12	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽	合肥
13	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京